lidERA Breast Cancer (BC): Phase III adjuvant study of giredestrant vs. physician’s choice of endocrine therapy (PCET) in patients (pts) with estrogen receptor-positive, HER2-negative early BC (ER+, HER2– eBC).
Notice bibliographique
Résumé
TPS616 Background: Despite best management with standard ETs, ≤ 20% of pts with ER+, HER2– eBC develop resistance (due to ESR1 mutations that can drive estrogen-independent transcription and proliferation) and have high recurrence rates. New treatments are needed to reduce recurrence risk and improve survival, tolerability, quality of life, and adherence. Giredestrant, a highly potent, nonsteroidal oral selective ER antagonist and degrader, achieves robust ER occupancy and is active against ER-sensitive or ESR1-mutated tumors. It is more potent in vitro and achieves higher ER occupancy in vivo than fulvestrant. Early-phase studies showed that 30 mg daily as a single agent has promising clinical and pharmacodynamic activity and is well tolerated for ER+, HER2– BC. Methods: lidERA BC (NCT04961996) is a Phase III, global, randomized, open-label, multicenter study evaluating adjuvant giredestrant vs. PCET in ER+, HER2– eBC. Pts are randomized 1:1 to oral 30 mg daily giredestrant or PCET (tamoxifen, anastrozole, letrozole, or exemestane; per prescribing information). Stratification factors: Risk (medium vs. high, based on anatomic [tumor size, nodal status] and biologic features [grade, Ki67, gene signatures if available]); geographic region (US/Canada/Western Europe vs. Asia-Pacific vs. rest of the world); prior chemotherapy (no vs. yes); menopausal status (pre-/peri- vs. postmenopausal). Pts will be treated for ≥ 5 years. Continuing PCET > 5 years is per investigator discretion and local standard of care. Eligibility: Female/male; medium-/high-risk stage I–III ER+, HER2– eBC; prior curative surgery; completion of (neo)adjuvant chemotherapy (if given) and/or surgery < 12 months before enrollment; no prior ET (≤ 12 weeks of [neo]adjuvant ET allowed). For men and pre-/perimenopausal women, an LHRH agonist will be given per local prescribing information (mandatory for the giredestrant arm). Primary endpoint: Invasive disease-free survival (IDFS, excluding second non-primary BC). Secondary endpoints: Overall survival; IDFS (STEEP definition, including second non-primary BC); disease-free survival; distant recurrence-free survival; locoregional recurrence-free interval; safety; pharmacokinetics; pt-reported outcomes. This study also aims to improve health equity in research and expand clinical trial access. It will use/develop digital healthcare solutions, enabling better understanding of pts’ needs and adherence to ET. The primary endpoint analysis will use a stratified log-rank test at an overall 0.05 significance level (two-sided). Interim and futility analyses are planned; an independent data monitoring committee will be in place. 2950/4100 pts have been recruited globally. Clinical trial information: NCT04961996 .
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».