lidERA Breast Cancer (BC): Phase III adjuvant study of giredestrant vs. physician’s choice of endocrine therapy (PCET) in patients (pts) with estrogen receptor-positive, HER2-negative early BC (ER+, HER2– eBC).
Notice bibliographique
Résumé
TPS616 Background: Despite best management with standard ETs, ≤ 20% of pts with ER+, HER2– eBC develop resistance (due to ESR1 mutations that can drive estrogen-independent transcription and proliferation) and have high recurrence rates. New treatments are needed to reduce recurrence risk and improve survival, tolerability, quality of life, and adherence. Giredestrant, a highly potent, nonsteroidal oral selective ER antagonist and degrader, achieves robust ER occupancy and is active against ER-sensitive or ESR1-mutated tumors. It is more potent in vitro and achieves higher ER occupancy in vivo than fulvestrant. Early-phase studies showed that 30 mg daily as a single agent has promising clinical and pharmacodynamic activity and is well tolerated for ER+, HER2– BC. Methods: lidERA BC (NCT04961996) is a Phase III, global, randomized, open-label, multicenter study evaluating adjuvant giredestrant vs. PCET in ER+, HER2– eBC. Pts are randomized 1:1 to oral 30 mg daily giredestrant or PCET (tamoxifen, anastrozole, letrozole, or exemestane; per prescribing information). Stratification factors: Risk (medium vs. high, based on anatomic [tumor size, nodal status] and biologic features [grade, Ki67, gene signatures if available]); geographic region (US/Canada/Western Europe vs. Asia-Pacific vs. rest of the world); prior chemotherapy (no vs. yes); menopausal status (pre-/peri- vs. postmenopausal). Pts will be treated for ≥ 5 years. Continuing PCET > 5 years is per investigator discretion and local standard of care. Eligibility: Female/male; medium-/high-risk stage I–III ER+, HER2– eBC; prior curative surgery; completion of (neo)adjuvant chemotherapy (if given) and/or surgery < 12 months before enrollment; no prior ET (≤ 12 weeks of [neo]adjuvant ET allowed). For men and pre-/perimenopausal women, an LHRH agonist will be given per local prescribing information (mandatory for the giredestrant arm). Primary endpoint: Invasive disease-free survival (IDFS, excluding second non-primary BC). Secondary endpoints: Overall survival; IDFS (STEEP definition, including second non-primary BC); disease-free survival; distant recurrence-free survival; locoregional recurrence-free interval; safety; pharmacokinetics; pt-reported outcomes. This study also aims to improve health equity in research and expand clinical trial access. It will use/develop digital healthcare solutions, enabling better understanding of pts’ needs and adherence to ET. The primary endpoint analysis will use a stratified log-rank test at an overall 0.05 significance level (two-sided). Interim and futility analyses are planned; an independent data monitoring committee will be in place. 2950/4100 pts have been recruited globally. Clinical trial information: NCT04961996 .
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».