Clinical Efficacy and Safety of the Intra-articular Injection of Autologous Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells for Knee Osteoarthritis: A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Intra-articular injection of autologous culture-expanded adipose-derived mesenchymal stem cells (ADMSCs) has introduced a promising treatment option for knee osteoarthritis. Although the clinical efficacy and safety of ADMSCs have been reported, the treatment remains controversial owing to the small sample sizes and heterogeneous osteoarthritis grades in previous studies. PURPOSE: To assess the efficacy and safety of intra-articular injection of ADMSCs as compared with placebo in alleviating pain and improving functional capacity in a large sample of patients with knee osteoarthritis of Kellgren-Lawrence (K-L) grade 3. STUDY DESIGN: Randomized controlled trial; Level of evidence, 1. METHODS: This phase III multicenter clinical trial was a double-blind randomized controlled study that included 261 patients with K-L grade 3 symptomatic knee osteoarthritis who were administered a single injection of autologous culture-expanded ADMSCs or placebo. Clinical data were assessed at baseline and at 3 and 6 months after the injection. The primary endpoints were improvements in 100-mm visual analog scale (VAS) for pain and Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) for function at 6 months after the injection. The secondary endpoints included clinical and radiologic examinations and safety after injection. The changes in cartilage defects after injection were assessed by magnetic resonance imaging at 6 months. RESULTS: = .002) as compared with the control group. The linear mixed model analysis indicated significantly better improvements in all clinical outcomes in the ADMSC group after 6 months. At 6 months, the ADMSC group achieved significantly higher proportions of patients above the minimal clinically important difference in 100-mm VAS and WOMAC score. Radiologic outcomes and adverse events did not demonstrate significant differences between the groups. No serious treatment-related adverse events were observed. Magnetic resonance imaging revealed no significant difference in change of cartilage defects between the groups at 6 months. CONCLUSION: Intra-articular injection of autologous culture-expanded ADMSCs provided significant pain relief and functional improvements in patients with K-L grade 3 osteoarthritis. Long-term results are needed to determine the disease-modifying effects of ADMSCs, such as structural changes, and the duration of effect of intra-articular injection of ADMSCs in knee osteoarthritis. REGISTRATION: NCT03990805 (ClinicalTrials.gov identifier).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».