Neutralizing Antibody Validation Testing and Reporting Harmonization
Notice bibliographique
Résumé
Evolving immunogenicity assay performance expectations and a lack of harmonized neutralizing antibody validation testing and reporting tools have resulted in significant time spent by health authorities and sponsors on resolving filing queries. A team of experts within the American Association of Pharmaceutical Scientists' Therapeutic Product Immunogenicity Community across industry and the Food and Drug Administration addressed challenges unique to cell-based and non-cell-based neutralizing antibody assays. Harmonization of validation expectations and data reporting will facilitate filings to health authorities and are described in this manuscript. This team provides validation testing and reporting strategies and tools for the following assessments: (1) format selection; (2) cut point; (3) assay acceptance criteria; (4) control precision; (5) sensitivity including positive control selection and performance tracking; (6) negative control selection; (7) selectivity/specificity including matrix interference, hemolysis, lipemia, bilirubin, concomitant medications, and structurally similar analytes; (8) drug tolerance; (9) target tolerance; (10) sample stability; and (11) assay robustness.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,440 | 0,330 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,012 | 0,007 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,004 |
| Communication savante | 0,010 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,010 | 0,007 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,006 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».