LB-005 Hemera 1 carboxyhemoglobin oxygendelivery for revascularization in acute stroke: a prospective, randomized phase 1 clinical trial
Notice bibliographique
Résumé
Background PP-007 is a PEGylated bovine carboxyhemoglobin gas transfer molecule with pleotropic cytoprotective effects, vasodilatation, plasma expansion and optimization of oxygen delivery. Rodent middle cerebral artery occlusion models have demonstrated that PP-007 increases blood flow in the collateral circulation and reduces final infarct volumes, supporting a potential role as neuroprotective agent in acute ischemic stroke. We aim to evaluate the safety and feasibility of PP-007 as an adjunctive treatment to mechanical thrombectomy (MT) in patients with stroke secondary to large vessel occlusion (LVO). Methods HEMERA-1 was a multicenter, prospective, randomized, controlled phase 1 clinical trial. Anterior circulation LVO patients were assigned in a 3:1 ratio to receive either PP-007 (320mg/kg: 30 minutes bolus followed by 2-hour infusion) plus MT or MT alone within 24 hours after symptom onset. Other key inclusion criteria were baseline NIHSS ≥6, baseline Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥5 and/or estimated core volumes ≤70mL with mismatch >50mL on CT perfusion, pre-morbid modified Rankin Scale <2, and ineligibility for intravenous thrombolysis. The primary endpoint comprised a comprehensive safety evaluation by a Data Monitoring Safety Board. Results A total of 17 patients were recruited. The mean ± SD age, baseline NIHSS, and ASPECTS were 74.8±12.7 years, 17.3±4.2, and 7.9±1.8, respectively. Twelve patients were randomized PP-007 plus MT, 1 was randomized but not treated, 4 patients were randomized to MT alone. Recanalization of the occluded vessel was achieved in all patients. Seven PP-007 patients in 2 centers had temporary elevation of Partial Prothrombin Time most likely artifactual without any clinical consequences. A transient systolic blood pressure increase (20-40 mmHg) during the bolus was observed in all PP-007 patients without any clinical consequences. There were no other safety concerns. Conclusion No significant safety concerns were identified for the adjunctive use of PP-007in patients undergoing MT (ClinicalTrials.gov NCT04677777). Disclosures I. Linfante: 2; C; Penumbra, Stryker, Q’Appel, Cerenovus. 3; C; Penumbra, Stryker, Q’Appel, Cerenovus. 4; C; Prolong Pharmaceuticals, InNeuroCo,Three Rivers, InNeuroFine, Deinde. W. Clark: None. D. Houssen: None. R. Hanel: None. R. Reshi: None. G. Dabus: 4; C; three rivers, InNeuroCo, synchron. R. Jubin: 5; C; Prolong Pharmaceuticals. T. Nguyen: None. J. Grotta: None. R. Wicks: None. M. Pervez: None. M. Cipolla: None. D. Liebeskind: None. R. Nogueira: None.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».