Efficacy and Safety of Single-Pill Combination of Rosuvastatin and Ezetimibe in Chinese Patients with Primary Hypercholesterolemia Inadequately Controlled by Statin Treatment (ROZEL): A Randomized, Double-Blind, Double Dummy, Active-Controlled Phase 3 Clinical Trial
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Many patients with primary hypercholesterolemia do not achieve their plasma low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) goals with statin alone under a recommended dose of statin (e.g., 10 mg rosuvastatin) in China. The objective of this phase III study was to evaluate the efficacy and safety of a new single-pill combination (SPC) of rosuvastatin 10 mg/ezetimibe 10 mg (R10/E10) in this population. METHODS: This was a randomized, double-blind, double-dummy, active-controlled study in patients with primary hypercholesterolemia inadequately controlled with statin alone. The participants were randomized 1:1 to receive SPC R10/E10 or R10. The primary objective was to demonstrate the superiority of SPC R10/E10 vs. R10 in reducing the LDL-C levels after 8 weeks. RESULTS: This trial randomized 305 participants to SPC R10/E10 (n = 153) and R10 (n = 152). The superiority of SPC R10/E10 over R10 was demonstrated with the least square (LS) mean difference of percent change in LDL-C from baseline to week 8: - 13.85% (95% confidence interval [CI] - 20.15% to - 7.56%, P < 0.0001). The proportion of participants who achieved the LDL-C target (< 2.6 mmol/l) at week 8 was larger with SPC R10/E10 (n = 80, 54.1%) than with R10 (n = 42, 29.2%) (Odds ratio = 2.80, 95% CI 1.70 to 4.61, P < 0.0001). No unexpected safety findings were reported. CONCLUSION: The results suggest that SPC R10/E10 improve LDL-C reduction and goal achievement in Chinese patients with primary hypercholesterolemia not adequately controlled on statin therapy, without new safety findings. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov (NCT04669041).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».