S910 Mirikizumab Sustains Improvement on Health-Related Quality of Life in Patients With Crohn’s Disease at Week 104: A Phase 2 Study Analysis Using the SF-36
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: Mirikizumab (miri) treatment improved quality of life in patients with moderately-to-severely active Crohn’s disease (CD) through Week 52 (W52) as assessed by Medical Outcomes 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) scores in the Phase 2 randomized, double-blind, parallel, placebo (PBO)-controlled study (SERENITY/NCT02891226). Here we evaluated the effect of miri on quality of life up to W104. Methods: Patients (N=191) were randomized 2:1:1:2 allocation across 4 treatment arms (PBO, 200, 600, and 1000mg miri, administered intravenously (IV) every 4 weeks (Q4W) at W0, W4, and W8). Patients who received miri and achieved ≥1 point improvement in Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease (SES-CD) at W12 (Improvers) were rerandomized 1:1 into double-blind maintenance to either continue IV treatment assignment Q4W (IV-C) or to 300mg miri subcutaneous (SC) Q4W (IV-SC) up to W52. Subjects with clinical benefit from the maintenance period received 300mg SC Q4W from W52-W104 (open-label extension period). SF-36 Physical (PCS) and Mental (MCS) Component Summary, and 8 domain scores (physical functioning, role-physical, role-emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental and general health) were evaluated up to W104 and summarized by randomized treatment (i.e. pooled all IV and all SC) from W12-52 among endoscopic improvers at W12 who were rerandomized into maintenance and went onto the extension period. Results: Of the 127 patients randomized to miri for induction, 68.5% (87/127) achieved endoscopic improvement at W12 and were rerandomized into maintenance. Of the 87 W12 endoscopic improvers, 74 finished W52 maintenance and entered the extension period (W52-W104) where 68 went on to complete treatment through W104. Although statistical comparisons were not made between groups during the maintenance and extension periods, comparison of mean changes from baseline in PCS, MCS, and domain scores suggest that improvements at W52 were sustained or further numerically increased with miri extension treatment (W52-W104) in the IV-C group. PCS, MCS, and domain scores are reported in Table 1. Conclusion: Treatment with miri is associated with a sustained improvement in quality of life as measured by SF-36 from W52 to W104 in patients with moderately-to-severely active CD. Table 1 - Observed mean CFBL, (SD) Week 12 Endoscopic Improvers a Week 52 Week 104 Week 52 Week 104 Miri IV-CN=35 Miri IV-CN=29 Miri SCN=41 Miri SCN=38 PCS 10.47 (8.72) 11.68 (6.60) 10.70 (7.88) 9.96 (8.17) MCS 8.49 (11.30) 9.32 (12.35) 11.45 (11.42) 10.43 (11.59) Domain Scores Physical functioning 17.29 (18.48) 19.14 (17.17) 22.93 (22.30) 22.37 (22.83) Role-physical 30.89 (24.95) 32.33 (20.87) 32.01 (28.24) 26.64 (29.27) Role-emotional 13.10 (25.59) 16.95 (26.12) 22.36 (21.36) 19.96 (22.39) Bodily pain 27.20 (29.04) 35.28 (23.86) 34.61 (25.30) 31.00 (27.87) Vitality 28.04 (27.39) 26.72 (29.41) 30.79 (26.16) 29.11 (26.17) Social functioning 29.29 (29.85) 31.90 (24.91) 31.10 (24.71) 25.99 (30.26) Mental health 15.57 (20.39) 17.76 (23.59) 21.83 (23.63) 20.79 (22.74) General health 23.91 (20.38) 26.28 (21.70) 21.02 (18.31) 22.55 (18.38) aEndoscopic improvement: ≥1 point improvement in SES-CD at Week 12.Abbreviations: CFBL = change from baseline; SD = standard deviation; PCS = Physical Component Summary; MCS = Mental Component Summary; IV-C = all IV-IV miri groups pooled; SC = all IV-subcutaneous miri groups pooled.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».