Analysis of Clinical Trial Screen Failures in Inflammatory Bowel Diseases [IBD]: Real World Results from the International Organization for the study of IBD
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Recruitment for randomized controlled trials [RCTs] in inflammatory bowel diseases [IBD] has substantially dropped over time. This study aimed to assess reasons why IBD patients are not included in sponsored multicentre phase IIb-III RCTs. METHODS: All IOIBD members [n = 58] were invited to participate. We divided barriers to participation as follows: [1] reasons patients with active IBD were not deemed appropriate for an RCT; [2] reasons qualified patients did not wish to participate; and [3] reasons for screen failure [SF] in patients agreeing to participate. We assess these in a 4-week prospective study including, consecutively, all patients with symptomatic disease for whom a treatment change was required. In addition, we performed a 6-month retrospective study to further evaluate reasons for SF. RESULTS: A total of 106 patients (60 male [56.6%], 63 Crohn's disease [CD] [59.4%]), from ten centres across the world, were included in the prospective study. An RCT has not been proposed to 65 of them [mainly due to eligibility criteria]. Of the 41 patients to whom an RCT was offered, eight refused [mainly due to reluctance to receive placebo] and 28 agreed to participate. Among these 28 patients, five failed their screening and 23 were finally included in an RCT. A total of 107 patients (61 male [57%], 67 CD [62.6%]), from 13 centres worldwide, were included in our retrospective study of SFs. The main reason was insufficient disease activity. CONCLUSION: This first multicentre study analysing reasons for non-enrolment in IBD RCTs shows that we lose patients at each step. Eligibility criteria, the risk of placebo assignment, and insufficient disease activity were part of the main barriers.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,402 | 0,594 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,010 |
| Bibliométrie | 0,007 | 0,010 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,003 |
| Communication savante | 0,004 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,004 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».