778 TILVANCE-301, a phase 3 study of lifileucel tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) cell therapy combined with pembrolizumab (pembro) vs pembro alone in treatment-naïve unresectable or metastatic melanoma
Notice bibliographique
Résumé
<h3>Background</h3> Novel early-line therapies for advanced (unresectable or metastatic) melanoma are needed to improve the rate of deep and durable responses and increase the proportion of patients with long-term benefit. TILVANCE-301 will evaluate the efficacy and safety of lifileucel autologous TIL cell therapy + pembrolizumab (pembro) in patients with untreated advanced melanoma. <h3>Methods</h3> TILVANCE-301 (NCT05727904) is a phase 3, multicenter, randomized, open-label, parallel group study that will randomize ~670 patients (1:1; Day 0) to Arm A: lifileucel + pembro (Day 3: tumor tissue resection for TIL manufacturing; Day 5: pembro 200 mg; Day 26: pembro 400 mg; Day 28–29: cyclophosphamide 60 mg/kg; Day 28–32: fludarabine 25 mg/m<sup>2</sup>; Day 33: lifileucel; Day 34–37: ≤6 doses of high-dose IL-2; Week 10: pembro 400 mg Q6W) or Arm B: pembro alone (same pembro dosing as Arm A). Patients in Arm B with confirmed progressive disease verified by blinded independent review committee (BIRC) have the option to receive lifileucel monotherapy as immediate next treatment and may continue pembro until start of lymphodepleting chemotherapy. Eligible adults have histologically confirmed advanced melanoma, ECOG PS 0–1, estimated life expectancy >6 mo, ≥1 resectable lesion to generate lifileucel, and ≥1 remaining measurable lesion. Prior neoadjuvant or adjuvant treatment including immune checkpoint inhibitors may be allowed. Prior therapy for metastatic disease, symptomatic untreated brain metastases, organ allograft or prior cell therapy, uveal/ocular melanoma, and chronic systemic steroid therapy are not permitted. The dual primary efficacy endpoints are BIRC-assessed (RECIST v1.1) ORR and PFS. Key secondary efficacy endpoint is OS. Additional secondary efficacy endpoints include BIRC-assessed CR rate, DOR, and EFS; investigator-assessed ORR, PFS, CR rate, DOR, EFS, and PFS2; and safety as characterized by severity and seriousness of TEAEs, and relationship to study drug. Exploratory endpoints include in vivo T-cell persistence (unique CDR3 sequences in PBMC over time) and correlative biomarkers (eg, lifileucel phenotypic and functional characteristics; lifileucel, tumor, and PBMC gene expression profiles; tumor mutational landscape). The study will enroll globally, with initial sites in Europe, North America, and Australia. <h3>Acknowledgements</h3> Medical writing support was provided by Amanda Kelly (Iovance Biotherapeutics, Inc). <h3>Trial Registration</h3> NCT05727904 <h3>Ethics Approval</h3> The study was approved by the institutional review board at each site and was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and Good Clinical Practice guidelines of the International Conference on Harmonization. All patients provided written informed consent.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».