A Phase 3b Study Evaluating Safety and Efficacy of Risankizumab in Adult Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis with Palmoplantar (Non-Pustular) Involvement
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: We evaluate safety and efficacy of risankizumab (RZB) vs. placebo (PBO) in adult patients with moderate-to-severe non-pustular palmoplantar psoriasis (PPPsO). Method: IMMprint, a Ph3b study evaluated safety and efficacy of RZB vs. PBO in moderate-to-severe PPPsO patients with a static physician’s global assessment(sPGA) of moderate or severe ≥3, palmoplantar psoriasis area and severity index(PPASI) ≥8 and at least 1 additional PsO plaque. The 52-week treatment was split into period A, patients randomized (1:1) to RZB 150-mg or PBO, and period B, patients continuing RZB or switching from PBO to RZB (PBO/RZB). Primary endpoint was achievement of palmoplantar investigator’s global assessment (ppIGA) 0/1 with at least 2-point reduction from baseline at Wk16. Ranked secondary endpoints include ≥75% & 90% improvement in PPASI (PPASI75, PPASI90), sPGA 0/1 and 100% improvement in PPASI(PPASI100) at Wk16. Results: Of 174 enrolled, 87(mean age[SD]: 56.9[12.9] years) were randomized to RZB and 87(mean age[SD]: 53.9[14.3] years) were randomized to PBO. Baseline characteristics were similar except for numerical difference in PsA (RZB vs. PBO: 11.5% vs 4.6%, respectively). At Wk16, a significantly higher proportion receiving RZB achieved ppIGA 0/1 than PBO(33.3% vs. 16.1%, p = 0.006). Patients receiving RZB also demonstrated significantly higher responses than patients receiving PBO in all ranked secondary endpoints: PPASI75 (42.5% vs 14.9%, P < 0.001); PPASI90 (27.6% vs 5.7%, p<0.001); sPGA 0/1 (32.2% vs 11.5%, p < 0.001); and PPASI100 (17.2% vs. 1.1%, p < 0.001). Four patients (3 RZB: 1 PBO) discontinued drug in period A. At Wk52, ppIGA 0/1 was achieved by 50.6% of RZB patients and 61.7% of PBO/RZB group. Proportion of patients achieving PPASI75 at Wk52 was 57.5%(RZB) vs. 65.4% (PBO/RZB). Achievement of sPGA 0/1 (%RZB vs. %PBO/RZB) was 43.7% vs. 66.7%; PPASI100 was achieved by 26.4% (RZB) and 37.0% (PBO/RZB) patients at Wk52. Proportion of patients with adverse events were 29.1%(RZB) and 23.0%(PBO) in period A, and 49.4%(RZB) and 35.8% (PBO/RZB) in period B. One RZB patient with prior cardiovascular risk factors had an adjudicated myocardial infarction and subsequently died after 140-day follow-up period. The number of patients with COVID-19 were 3 (RZB; 1 serious infection) and 2(PBO) in period A and 11 (RZB) and 7 (PBO/RZB) in period B. Conclusion: This study demonstrates RZB can provide effective improvement compared to PBO by Wk16 with continuous improvement until Wk52 with no new safety signals in patients with moderate-to-severe PPPsO.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».