Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Anti-SARS-CoV-2 Monoclonal Antibody, Sotrovimab, Delivered Intravenously or Intramuscularly in Japanese and Caucasian Healthy Volunteers
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND AND OBJECTIVE: Sotrovimab 500 mg administered by a single intravenous (IV) infusion has been granted special approval for emergency use in Japan for treatment of SARS-CoV-2 infection in adults and children aged ≥ 12 years weighing ≥ 40 kg. This Phase 1, single-dose study investigated the pharmacokinetics, safety, and tolerability of IV or intramuscular (IM) sotrovimab 500 mg doses versus placebo in healthy Japanese and Caucasian volunteers. METHODS: This was a two-part, Phase 1, randomized, placebo-controlled, single-blind study. In Part 1, participants received a single sotrovimab 500 mg IV infusion or matching placebo on Day 1. In Part 2, participants received a single sotrovimab 500 mg IM dose or matching placebo on Day 1, administered as two 4 mL injections. RESULTS: following a single IM administration of sotrovimab were higher in Japanese participants compared with Caucasian participants, even after adjustment for body weight. Overall, a single IV or IM dose of sotrovimab was well tolerated by both Japanese and Caucasian participants. CONCLUSIONS: After adjusting for body weight, exposures following a single IV dose of sotrovimab 500 mg were similar between Japanese and Caucasian participants, and higher in Japanese participants following IM administration. Higher exposures were not associated with any safety signals. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.Gov: NCT04988152.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».