NeuroEPO plus (NeuralCIM®) in mild-to-moderate Alzheimer’s clinical syndrome: the ATHENEA randomized clinical trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: NeuroEPO plus is a recombinant human erythropoietin without erythropoietic activity and shorter plasma half-life due to its low sialic acid content. NeuroEPO plus prevents oxidative damage, neuroinflammation, apoptosis and cognitive deficit in an Alzheimer's disease (AD) models. The aim of this study was to assess efficacy and safety of neuroEPO plus. METHODS: This was a double-blind, randomized, placebo-controlled, phase 2-3 trial involving participants ≥ 50 years of age with mild-to-moderate AD clinical syndrome. Participants were randomized in a 1:1:1 ratio to receive 0.5 or 1.0 mg of neuroEPO plus or placebo intranasally 3 times/week for 48 weeks. The primary outcome was change in the 11-item cognitive subscale of the AD Assessment Scale (ADAS-Cog11) score from baseline to 48 weeks (range, 0 to 70; higher scores indicate greater impairment). Secondary outcomes included CIBIC+, GDS, MoCA, NPI, Activities of Daily Living Scales, cerebral perfusion, and hippocampal volume. RESULTS: A total of 174 participants were enrolled and 170 were treated (57 in neuroEPO plus 0.5 mg, 56 in neuroEPO plus 1.0 mg and 57 in placebo group). Mean age, 74.0 years; 121 (71.2%) women and 85% completed the trial. The median change in ADAS-Cog11 score at 48 weeks was -3.0 (95% CI, -4.3 to -1.7) in the 0.5 mg neuroEPO plus group, -4.0 (95% CI, -5.9 to -2.1) in the 1.0 mg neuroEPO plus group and 4.0 (95% CI, 1.9 to 6.1) in the placebo group. The difference of neuroEPO plus 0.5 mg vs. placebo was 7.0 points (95% CI, 4.5-9.5) P = 0.000 and between the neuroEPO plus 1.0 mg vs. placebo was 8.0 points (95% CI, 5.2-10.8) P = 0.000. NeuroEPO plus treatment induced a statistically significant improvement in some of clinical secondary outcomes vs. placebo including CIBIC+, GDS, MoCA, NPI, and the brain perfusion. CONCLUSIONS: Among participants with mild-moderate Alzheimer's disease clinical syndrome, neuroEPO plus improved the cognitive evaluation at 48 weeks, with a very good safety profile. Larger trials are warranted to determine the efficacy and safety of neuroEPO plus in Alzheimer's disease. TRIAL REGISTRATION: https://rpcec.sld.cu Identifier: RPCEC00000232.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,024 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».