Efficacy and Safety of adjunctive Perampanel in a prospective, real‐world, Phase IV study in Indian patients aged ≥12 years for Treatment of focal‐onset Epilepsy: Study 508
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: ESPRITE (Study 508; NCT03836924) evaluated the real-world safety, tolerability, and efficacy of adjunctive perampanel in patients aged ≥12 years with focal-onset seizures (FOS), with or without focal to bilateral tonic-clonic seizures (FBTCS), in India. METHODS: ESPRITE was a prospective, multicenter, single-arm, observational, Phase IV study with a 6-month Treatment Period. Patients were aged ≥12 years and had been prescribed perampanel for adjunctive treatment of FOS, with or without FBTCS. Assessments included incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs; primary endpoint), median percent reduction in seizure frequency per 28 days from baseline, 50% responder rates, and seizure-freedom rates. RESULTS: Overall, 200 patients were enrolled (199 patients in the Safety Analysis Set and 174 patients who completed all visits in the main efficacy analyses). TEAEs (all mild or moderate in severity) were reported in 18.1% (n = 36/199) of patients (the most common were dizziness [3.0%] and irritability [2.0%]). TEAEs leading to discontinuation of perampanel were reported in 2.0% of patients; no deaths or serious TEAEs occurred. At 6 months, median percent reduction in seizure frequency was 100.0%, 50% responder rate was 83.3%, and seizure-freedom rate was 49.4%. SIGNIFICANCE: Adjunctive perampanel (at a mean daily dose of 4 mg/day) was shown to be well tolerated and effective in patients aged ≥12 years with FOS, with or without FBTCS, from India. PLAIN LANGUAGE SUMMARY: Many patients do not receive adequate treatment for epilepsy and need effective seizure control medications. In this 6-month clinical study, 199 patients from India, aged 12 years or older, added perampanel to the anti-seizure medications they were already taking. At 6 months, 49% of patients experienced no seizures since starting perampanel and seizure frequency was reduced by half in 83% of patients. Side effects occurred in 18% of patients (most commonly dizziness and irritability) and caused 2% to stop perampanel; no deaths were reported. Perampanel was an effective and generally safe added medication for patients with epilepsy from India.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».