Quantitative Estimation of Avicel Polymer and its Impact on Spray Pattern, Plume Geometry and Droplet Size in Nasal Spray Products
Notice bibliographique
Résumé
Throughout the world, the regulatory agencies like US FDA, MHRA, Health Canada recommend that during the development of generic products like Nasal sprays, Ophthalmic solutions, the inactive ingredients in the generic product formulation must be qualitatively (Q1) and quantitatively (Q2) similar to the reference listed drug product. This requires a careful deformulation/reverse engineering study of the reference listed drug product or innovator product for all the listed inactive ingredients. Avicel is one of the most important ingredients primarily used in various Nasal spray and ophthalmic suspension products as a suspending agent. It is a mixture of microcrystalline cellulose and carboxy methyl cellulose. The aim of this study is to develop a simple yet robust analytical method for the accurate quantitative estimation of this polymer for generic product development to regulatory markets. We have not found any reported method for the accurate quantitation of this polymer from any of the pharmaceutical dosage forms. Hence, this article will certainly accelerate the generic development of different pharmaceutical dosage forms for regulatory markets. Due to its non chromophoric nature, Avicel polymer is derivatized to a readily quantifiable compound by using diphenylamine reagent. The complex is measured at wavelength 635 nm without any interference. The polymer can be successfully quantified at concentration of 0.26 μg/ml and above from various pharmaceutical products such as tablets, nasal spray suspensions, ophthalmic products etc. This paper gives a simple yet accurate and precise method for the quantitative estimation of Avicel by derivatized spectrophotometry from various pharmaceutical products.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».