Accessibility of clinical study reports supporting medicine approvals: a cross-sectional evaluation
Notice bibliographique
Résumé
ObjectiveClinical study reports (CSRs) are highly detailed documents that play a pivotal role in medicine approval processes.Though not historically publicly available, in recent years major entities including the European Medicines Agency (EMA), Health Canada, and the U.S Food & Drug Administration (FDA) have highlighted the importance of CSR accessibility.The primary objective herein was to determine the proportion of CSRs that support medicine approvals available for public download as well as the proportion eligible for independent researcher request via the study sponsor. Study Design and SettingThis cross-sectional study examined the accessibility of CSRs from industry-sponsored clinical trials whose results were reported in the FDA-authorized drug labels of the top 30 highest-revenue medicines of 2021.We determined 1) whether the CSRs were available for download from a public repository, and 2) whether the CSRs were eligible for request by independent researchers based on trial sponsors' data sharing policies. ResultsThere were 316 industry-sponsored clinical trials with results presented in the FDA-authorized drug labels of the 30 sampled medicines.Of these trials, CSRs were available for public download from 70 (22%), with 37 available at EMA and 40 at Health Canada repositories.While pharmaceutical company platforms offered no direct downloads of CSRs, sponsors confirmed that CSRs from 183 (58%) of the 316 clinical trials were eligible for independent researcher request via the submission of a research proposal.Overall, 218 (69%) of the sampled clinical trials had CSRs available for public download and/or were eligible for request from the trial sponsor. ConclusionCSRs were available from 69% of the clinical trials supporting regulatory approval of the 30 medicines sampled.However, only 22% of the CSRs were directly downloadable from regulatory agencies, the remaining required a formal application process to request access to the CSR from the study sponsor. KeywordsClinical trial transparency, Clinical Study Reports, Blockbuster Medicines, Industry sponsored trials. What is new?1.Only 22% of clinical trials for top-revenue medicines had publicly accessible Clinical Study Reports (CSRs).2. Pharmaceutical companies did not offer open access to CSRs, highlighting a need for industry transparency.3.This study provides a comprehensive assessment of CSR accessibility, revealing challenges and emphasizing transparency gaps.4. Open access models are crucial for improving CSR availability, fostering trust, and supporting informed healthcare decisions.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Étiquettes directes de modèles (non validées)
Étiquettes de catégorie et de devis d'étude par modèle, issues des rondes d'étiquetage. C'est une sortie machine, non validée, et le désaccord entre modèles est livré comme donnée. Aucun devis ici n'est encore validé contre MEDLINE.
| Bras | Catégories | Devis d'étude | Confiance |
|---|---|---|---|
| gemma | Métarecherche Domaine: Présentation des résultats · Genre: Empirique Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Observationnel | low |
| gpt | MétarechercheCommunication savanteScience ouverte Domaine: Reproductibilité · Genre: Empirique Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Observationnel | high |
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,208 | 0,390 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,011 | 0,009 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,003 |
| Communication savante | 0,004 | 0,008 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,006 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéeÉtiqueté directement par 2 modèles lisant le dossier complet.
Les modèles divergent sur des parties de cette classification; chaque voix est préservée dans la section en fin de page.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».