Phase II/III Double-Blind Study Evaluating Safety and Immunogenicity of a Single Intramuscular Booster Dose of the Recombinant SARS-CoV-2 Vaccine “Patria” (AVX/COVID-12) Using an Active Newcastle Disease Viral Vector (NDV) during the Omicron Outbreak in Healthy Adults with Elevated Baseline Antibody Titers from Prior COVID-19 and/or SARS-CoV-2 Vaccination
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background The urgent need for safe, effective, and economical coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccines, especially for booster campaigns targeting vulnerable populations, prompted the development of the AVX/COVID-12 vaccine candidate. AVX/COVD-12 is based in a Newcastle disease virus La Sota (NDV-LaSota) recombinant viral vector. This vaccine expresses a stabilized version of the spike protein of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), specifically the ancestral Wuhan strain. The study aimed to assess its safety, immunogenicity, and potential efficacy as an anti-COVID-19 booster vaccine. Methods In a phase II/III clinical trial conducted from November 9, 2022, to September 11, 2023, a total of 4,056 volunteers were enrolled. Participants received an intramuscular booster dose of either AVX/COVID-12 or AZ/ChAdOx-1-S vaccines. Safety, immunogenicity, and potential efficacy were assessed through various measures, including neutralizing antibody titers, interferon (IFN)-γ-producing CD4+ T cells, and CD8+ T cells. The evaluation also involved immunobridging, utilizing the AZ/ChAdOx-1-S vaccine as an active comparator, and monitoring the incidence of COVID-19 cases. Findings The AVX/COVID-12 vaccine induced neutralizing antibodies against both the ancestral SARS-CoV-2 and the BA.2 and BA.5 Omicron variants. The geometric mean ratio of neutralizing antibody titers between individuals immunized with the AVX/COVID-12 vaccine and those with the AZ/ChAdOx-1-S vaccine at 14 days is 0.96, with a confidence interval (CI) of 0.85-1.06. The outcome aligns with the non-inferiority criterion recommended by the World Health Organization (WHO), indicating a lower limit of the CI greater than or equal to 0.67. Induction of IFN-γ-producing CD8+ T cells at day 14 post-immunization was exclusively observed in the AVX/COVID-12 group. Finally, a trend suggested a potentially lower incidence of COVID-19 cases in AVX/COVID-12 boosted volunteers compared to AZ/ChAdOx-1-S recipients. Conclusion The AVX/COVID-12 vaccine proved safe, well-tolerated, and immunogenic. AVX/COVID-12 meets the WHO non-inferiority standard compared to AZ/ChAdOx-1-S. These results strongly advocate for AVX/COVID-12 as a viable booster dose, supporting its utilization in the population.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».