Efficacy and safety results after >3.5 years of treatment with the Bruton’s tyrosine kinase inhibitor evobrutinib in relapsing multiple sclerosis: Long-term follow-up of a Phase II randomised clinical trial with a cerebrospinal fluid sub-study
Notice bibliographique
Résumé
Background: Evobrutinib – an oral, central nervous system (CNS)-penetrant, and highly selective Bruton’s tyrosine kinase inhibitor – has shown efficacy in a 48-week, double-blind, Phase II trial in patients with relapsing MS. Objective: Report results of the Phase II open-label extension (OLE; up to week 192 from randomisation) and a cerebrospinal fluid (CSF) sub-study. Methods: In the 48-week double-blind period (DBP), patients received evobrutinib 25 mg once-daily, 75 mg once-daily, 75 mg twice-daily or placebo (switched to evobrutinib 25 mg once-daily after week 24). Patients could then enter the OLE, receiving evobrutinib 75 mg once-daily (mean (± standard deviation (SD)) duration = 50.6 weeks (±6.0)) before switching to 75 mg twice-daily. Results: Of 164 evobrutinib-treated patients who entered the OLE, 128 (78.0%) completed ⩾192 weeks of treatment. Patients receiving DBP evobrutinib 75 mg twice-daily: annualised relapse rate at week 48 (0.11 (95% confidence interval (CI) = 0.04-0.25)) was maintained with the OLE twice-daily dose up to week 192 (0.11 (0.05–0.22)); Expanded Disability Status Scale score remained stable; serum neurofilament light chain fell to levels like a non-MS population ( Z -scores); T1 gadolinium-enhancing lesion numbers remained low. No new safety signals were identified. In the OLE, evobrutinib was detected in the CSF of all sub-study patients. Conclusion: Long-term evobrutinib treatment was well tolerated and associated with a sustained low level of disease activity. Evobrutinib was present in CSF at concentrations similar to plasma.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».