Safety and Tolerability of Microbial Inulinase Supplementation in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled Trial
Notice bibliographique
Résumé
Background and Aims: Dietary fermentable oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides and polyols (FODMAPs) contribute to gastrointestinal (GI) symptoms in individuals with FODMAP sensitivity and irritable bowel syndrome. Oral enzyme supplementation is a strategy to reduce dietary FODMAP exposure and limit FODMAP-associated GI distress. This clinical trial investigated the safety of dietary supplementation with a food-grade, microbial inulinase known to hydrolyze fructan-type or inulin-type FODMAPs and related fructo-oligosaccharides in vitro. Methods: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel design trial was conducted in 60 healthy adult participants of both sexes. Following a 2-week run-in placebo phase, participants were randomized to consume inulinase or placebo capsules twice daily with meals for 4 weeks. The total daily dose of inulinase was 2000 inulinase activity units. Safety measures included blood clinical chemistry, hematology, lipid profile, high-sensitivity C-reactive protein, insulin, lactate, and uric acid. GI symptoms were recorded weekly using the 15-item Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Results: Fifty-eight participants completed the study. There were no clinically meaningful between-group differences in blood biomarkers. During the 4-week intervention period, 5 (16.7%) of 30 participants reported 5 adverse events in the inulinase group, and 8 (26.7%) of 30 participants reported 13 adverse events in the placebo group. No statistically significant between-group differences were observed in the change from baseline to 1, 2, 3, or 4 weeks of supplementation with respect to the 15-item Gastrointestinal Symptom Rating Scale overall or domain scores. Conclusion: Microbial inulinase supplementation demonstrated a favorable safety profile in healthy adults. Further investigation in a dose-ranging study in individuals with dietary FODMAP, fructan, or inulin sensitivity or irritable bowel syndrome is warranted. ClinicalTrials.gov: NCT05744700.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».