P98 Efficacy and safety of 4 years of continuous ozanimod treatment: an interim analysis of the true north open-label extension study
Notice bibliographique
Résumé
Introduction The phase 3 True North (TN) study (NCT02435992) demonstrated the efficacy and safety of ozanimod (OZA) over 52 wk in patients (pts) with moderately to severely active ulcerative colitis (UC). This interim analysis of the ongoing TN open-label extension (OLE; NCT02531126) assessed pts with up to ~4 y of OZA treatment. Methods Pts in clinical response at Week (W) 52 of OZA treatment during TN who subsequently entered the OLE were analyzed up to OLE W142, representing up to ~4 y of continuous OZA treatment. Symptomatic response and symptomatic remission were evaluated from OLE W5 through OLE W142. Clinical remission, clinical response, endoscopic improvement, and corticosteroid (CS)-free remission were evaluated at OLE W46, W94, and W142. Adverse events were monitored throughout TN and the OLE. Results In all, 131 pts entered the OLE after achieving clinical response on OZA at TN W52. At data cutoff, 64.1% completed OLE W142. Symptomatic response and symptomatic remission were observed in 100.0% and 84.4% of pts, respectively, at OLE W5 in observed case (OC) analyses (93.1% and 78.6%, respectively, in nonresponder imputation [NRI] analyses). By OLE W142, symptomatic response and symptomatic remission rates were 98.7% and 88.3%, respectively, in OC analyses (58.0% and 51.9%, respectively, in NRI analyses). Clinical and endoscopic endpoints are shown in figure 1. Of note, 65.3% of TN W52 clinical responders achieved clinical remission and CS-free remission at OLE W142 (OC analyses; 35.9% in NRI analyses). In the last year of follow-up in the OLE, there were no new bradycardia, third-degree atrioventricular block, hypertension, herpes zoster, or macular edema cases, and no clinically meaningful change in malignancy rates. No serious hepatic events occurred. Conclusions Clinical responders after 1 y on OZA sustained response for an additional 3 y and achieved clinical remission with continuous OZA exposure. OZA is a well-tolerated, durable therapy for pts with UC.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».