Consideraciones del diseño en investigación para ensayos controlados aleatorios de estimulación de la médula espinal para el dolor: recomendaciones de la iniciativa sobre métodos, medición y evaluación del dolor en ensayos clínicos/Instituto de Neuromodulación/Sociedad Internacional de Neuromodulación
Notice bibliographique
Résumé
La estimulación de la médula espinal (SCS, por sus siglas en inglés) es un tratamiento intervencionista no farmacológico que se utiliza para el dolor crónico y otras indicaciones. Los métodos de revisión narrativa que evalúan la seguridad y eficacia de las SCS han evolucionado desde estudios retrospectivos y no controlados hasta ensayos controlados aleatorios (RCTs) prospectivos. Aunque la aleatorización supera ciertos tipos de sesgo, los desafíos adicionales a la validez de los RCTs de SCS incluyen el cegamiento, la elección de los grupos de control, los efectos no específicos de las variables del tratamiento (p. ej., parestesia, programación y recarga de dispositivos, apoyo psicológico y técnicas de rehabilitación) y las consideraciones de seguridad. Para abordar estos desafíos, tres sociedades profesionales (Iniciativa sobre métodos, medición y evaluación del dolor en ensayos clínicos, Instituto de Neuromodulación y Sociedad Internacional de Neuromodulación) convocaron una reunión para desarrollar recomendaciones consensuadas sobre el diseño, realización, análisis e interpretación de RCTs de SCS para el dolor crónico. Este artículo resume los resultados de esta reunión. Los aspectos más destacados de nuestras recomendaciones incluyen la divulgación de todas las fuentes de financiación y los posibles conflictos; incorporar objetivos mecanicistas cuando sea posible; evitar diseños de no inferioridad sin demostración interna de la sensibilidad del ensayo; lograr y documentar el doble ciego siempre que sea posible; documentar la experiencia del investigador y del sitio; mantener equilibrada toda la información proporcionada a los pacientes con respecto a las expectativas de beneficio; divulgar toda la información proporcionada a los pacientes, incluidos los guiones verbales; utilizar controles placebo/simulados cuando sea posible; capturar un conjunto completo de evaluaciones de resultados; tener en cuenta los tratamientos farmacológicos y no farmacológicos auxiliares de manera clara; proporcionar una descripción completa de las interacciones de programación previstas y reales; realizar una verificación prospectiva de los resultados de seguridad específicos de SCS; capacitar a pacientes e investigadores sobre expectativas apropiadas, evaluaciones de resultados y otros aspectos clave del desempeño del estudio; y proporcionar informes transparentes y completos de los resultados de acuerdo con las directrices de presentación de informes aplicables.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,296 | 0,474 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,007 | 0,007 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,004 |
| Communication savante | 0,009 | 0,007 |
| Science ouverte | 0,005 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».