Consideraciones del diseño en investigación para ensayos controlados aleatorios de estimulación de la médula espinal para el dolor: recomendaciones de la iniciativa sobre métodos, medición y evaluación del dolor en ensayos clínicos/Instituto de Neuromodulación/Sociedad Internacional de Neuromodulación
Bibliographic record
Abstract
La estimulación de la médula espinal (SCS, por sus siglas en inglés) es un tratamiento intervencionista no farmacológico que se utiliza para el dolor crónico y otras indicaciones. Los métodos de revisión narrativa que evalúan la seguridad y eficacia de las SCS han evolucionado desde estudios retrospectivos y no controlados hasta ensayos controlados aleatorios (RCTs) prospectivos. Aunque la aleatorización supera ciertos tipos de sesgo, los desafíos adicionales a la validez de los RCTs de SCS incluyen el cegamiento, la elección de los grupos de control, los efectos no específicos de las variables del tratamiento (p. ej., parestesia, programación y recarga de dispositivos, apoyo psicológico y técnicas de rehabilitación) y las consideraciones de seguridad. Para abordar estos desafíos, tres sociedades profesionales (Iniciativa sobre métodos, medición y evaluación del dolor en ensayos clínicos, Instituto de Neuromodulación y Sociedad Internacional de Neuromodulación) convocaron una reunión para desarrollar recomendaciones consensuadas sobre el diseño, realización, análisis e interpretación de RCTs de SCS para el dolor crónico. Este artículo resume los resultados de esta reunión. Los aspectos más destacados de nuestras recomendaciones incluyen la divulgación de todas las fuentes de financiación y los posibles conflictos; incorporar objetivos mecanicistas cuando sea posible; evitar diseños de no inferioridad sin demostración interna de la sensibilidad del ensayo; lograr y documentar el doble ciego siempre que sea posible; documentar la experiencia del investigador y del sitio; mantener equilibrada toda la información proporcionada a los pacientes con respecto a las expectativas de beneficio; divulgar toda la información proporcionada a los pacientes, incluidos los guiones verbales; utilizar controles placebo/simulados cuando sea posible; capturar un conjunto completo de evaluaciones de resultados; tener en cuenta los tratamientos farmacológicos y no farmacológicos auxiliares de manera clara; proporcionar una descripción completa de las interacciones de programación previstas y reales; realizar una verificación prospectiva de los resultados de seguridad específicos de SCS; capacitar a pacientes e investigadores sobre expectativas apropiadas, evaluaciones de resultados y otros aspectos clave del desempeño del estudio; y proporcionar informes transparentes y completos de los resultados de acuerdo con las directrices de presentación de informes aplicables.
Fetched live from OpenAlex and de-inverted. Abstracts are not stored in this database: the inverted indexes are 8.6 GB of the frame’s 9.3 GB of text, and the host has 13 GB free.
How this classification was reachedexpand
Full frame machine prediction
Teacher imitationNot calibrated prevalence, not ground truth. Human validation pending. The Gemma side is a direct model label for every work in the frame, read from the title-only record. The Codex side is a classifier learned from the 10,348 direct Codex labels and calibrated to design-weighted sample rates; fields without enough sample support carry no Codex call. Candidate is the union of the two sides; consensus is their intersection. These outputs are machine_predicted_unvalidated and are not human labels.
Distilled classifier scores by category (both heads)
| Category | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Metaresearch | 0.296 | 0.474 |
| Meta-epidemiology (narrow) | 0.002 | 0.001 |
| Meta-epidemiology (broad) | 0.007 | 0.007 |
| Bibliometrics | 0.003 | 0.003 |
| Science and technology studies | 0.001 | 0.004 |
| Scholarly communication | 0.009 | 0.007 |
| Open science | 0.005 | 0.003 |
| Research integrity | 0.005 | 0.006 |
| Insufficient payload (model declined to judge) | 0.006 | 0.001 |
Machine scores (provisional)
The two teacher heads of the student model, read on this work. A score orders the frame for review; it never asserts a category, and the validation status ships verbatim with every row.
Baseline scores from an immature model (maturity gate not passed, 7 training rounds). Scores rank; they never assert a category.
score_only:v0-immature-baseline · verbatim from the scoring run: score_only means the number may rank works, and no category label ships from itClassification
machine, unvalidatedMachine predicted; the direct Gemma label and the distilled Codex classifier agree on what is shown here.
How this classification was reached, model by model and score by score, is at the end of the page under "How this classification was reached".