From microchips to microneedles: semiconductor shear testers as a universal solution for transverse load analysis of microneedle mechanical performance
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Microneedles are a promising technology for pain-free and efficient pharmaceutical delivery. However, their clinical translation is currently limited by the absence of standardized testing methods for critical quality attributes (CQAs), such as mechanical robustness, which are essential for demonstrating safety and efficacy during regulatory review. A key aspect of mechanical robustness is transverse load capacity, which is currently assessed using diverse, non-standardized methods, which have limited capability to measure transverse failure forces at different heights along a microneedle. This is critical for understanding mechanics of potential failure modes during insertion after skin penetration. In this work we utilize a wire bond shear tester, a piece of test equipment widely used in the semiconductor industry, to measure the transverse load capacities of various microneedle designs. This approach is compatible with diverse microneedle types, geometries, and materials, and offers high-throughput and automated testing capabilities with high precision. We measure transverse failure loads with micron-scale control over the test height and have established comprehensive profiles of mechanical robustness along the length of different microneedle designs, which is a capability not previously demonstrated in literature for polymeric and metal microneedles. Transverse failure forces were 10 ± 0.3 gf–128 ± 12 gf for wire bonded gold and silver microneedles, 11 ± 0.7 gf–480 ± 69 gf for conical and pyramidal polymeric microneedles, and 206 ± 80 gf–381 ± 1 gf for 3D printed conical stainless steel microneedles. Additionally, we present standardized definitions for microneedle structural failure modes resulting from transverse loads, which can facilitate root cause failure analysis and defect detection during design and manufacturing, and aid in risk assessment of microneedle products. This work establishes a standardized approach to evaluating a significant CQA of microneedle products, which is a critical step towards expediting their clinical adoption.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».