IDDF2024-ABS-0201 Long-term safety profile of tenofovir alafenamide in chronic hepatitis B patients; final 8-year results of 2 phase 3 studies
Notice bibliographique
Résumé
Background In 2 similarly designed double-blind (DB), randomized (2:1), Phase 3 studies (Study 108 in HBeAg-negative [N=425] and Study 110 in HBeAg-positive [N=873] patients), tenofovir alafenamide (TAF) demonstrated non-inferior efficacy with superior renal and bone safety compared to tenofovir disoproxil fumarate (TDF) at week 96. After completing DB treatment, all patients were eligible to receive open-label (OL) TAF through week 384 (year 8). Here, we present the final safety results at year 8. Methods In a pooled analysis, treatment-emergent adverse events (AEs), serious AEs (SAEs), discontinuations, and laboratory abnormalities were assessed in patients who received OL TAF. Changes from baseline in estimated GFR (by Cockcroft-Gault; eGFRCG) and changes in hip and spine bone mineral density (BMD) by dual x-ray absorptiometry (DXA) scans were assessed. Results Of 1298 randomized and treated patients, 1157 (89%; 775 TAF; 382 TDF) entered the OL phase. Overall, 974 (75%) participants completed OL study treatment. The overall incidence of patients experiencing AEs was similar among groups (IDDF2024-ABS-0201 Table 1). Rates of Grade 3/4 AEs and AEs leading to discontinuation (D/C) were low and similar among groups. Few Grade 3/4 AEs or SAEs were related to the study drug. Overall, the most common Grade 3/4 lab abnormalities (>2%) were increased amylase (TAF 1.9%, TDF-TAF 2.7%), creatine kinase (TAF 1.4%, TDF-TAF 2.1%), fasting cholesterol (TAF 1.4%, TDF-TAF 2.9%), fasting LDL (TAF 5.9%, TDF-TAF 8.0%), and urine glucose (TAF 5.2%, TDF-TAF 2.7%). After experiencing declines in eGFRCG and hip/spine BMD with TDF treatment in the DB phase, renal and bone outcomes improved following the switch to OL TAF with minimal change through year 8. Overall, low rates of hepatocellular carcinoma (HCC) were observed over 8 years, with 11 cases occurring in the DB and 10 in the OL phases of the study. Conclusions Long-term TAF treatment was safe and well tolerated, with minimal changes in eGFRCG and BMD occurring over 8 years.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».