IDDF2024-ABS-0195 Long-term efficacy of tenofovir alafenamide in HBeAg-positive and -negative chronic hepatitis B patients treated for up to 8 years in 2 phase 3 studies
Notice bibliographique
Résumé
Background In 2 similarly designed double-blind (DB), randomized (2:1), Phase 3 studies (Study 108 in HBeAg-negative patients [N=425] and Study 110 in HBeAg-positive patients [N=873]), tenofovir alafenamide (TAF) demonstrated non-inferior efficacy relative to tenofovir disoproxil fumarate (TDF) in the blinded assessments. After completing up to 3 years (yr) of DB treatment, all patients were eligible to receive open-label (OL) TAF through week 384 (yr 8). Here, we present the final 8-yr results. Methods Efficacy was assessed for each study by missing equals excluded (M=E) approach of the full analysis set and included serial assessments for viral suppression (HBV DNA < 29 IU/mL), ALT normalization by 2018 AASLD criteria, serologic responses, and fibrosis change by serum FibroTest. Resistance analyses, including deep sequencing of HBV pol/RT (at baseline and annually), for those with virologic breakthrough/blip, persistent viremia, or treatment discontinuation with viremia were performed, as was phenotyping of qualifying samples. Results Of 1298 randomized and treated patients, 1157 (89%; 775 TAF; 382 TDF) entered the OL phase, including 180 and 202 TDF-treated patients who began OL TAF at week 96 (TDF-OL TAF 6 yr) or week 144 (TDF-OL TAF 5 yr) based on the timing of a protocol amendment. Overall, 974 (75%) participants completed OL study treatment. The most common reasons for discontinuation were withdrawal of consent, loss to follow-up, or investigator discretion. Similar high rates of virologic suppression and ALT normalization were achieved and maintained over 8 yr in all treatment groups (IDDF2024-ABS-0195 Table 1). Sequence/phenotyping analysis through 6 yr showed no resistance to TAF; resistance analyses at yr 8 are ongoing. Conclusions After 8 yr of treatment with TAF or up to 6 yr after switching from TDF, virologic suppression rates remained high across all groups; up to 33% achieved HBeAg/HBeAb seroconversion, while HBsAg loss was low (≤5%).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».