Eight‐year efficacy and safety of tenofovir alafenamide for treatment of chronic hepatitis B virus infection: Final results from two randomised phase 3 trials
Notice bibliographique
Résumé
Summary Background In two phase 3 studies, tenofovir alafenamide (TAF) showed non‐inferior efficacy versus tenofovir disoproxil fumarate (TDF), with more favourable renal and bone safety in patients with chronic hepatitis B (CHB). Aims Here, we report the studies' final 8‐year results. Methods CHB patients (hepatitis B e antigen [HBeAg]‐negative and HBeAg‐positive) were randomised (2:1) to double‐blind TAF 25 mg/day or TDF 300 mg/day for up to 3 years, followed by open‐label (OL) TAF through year 8. Virological, biochemical, serological and fibrosis responses, and safety, including bone and renal parameters, were evaluated. Resistance to TAF was assessed annually by deep sequencing of polymerase/reverse transcriptase and by phenotyping. Results Among 1298 patients randomised to double‐blind TAF ( n = 866) or double‐blind TDF ( n = 432), 775 in the TAF group and 382 in the TDF group received OL TAF, including 180 and 202 who switched from TDF to TAF at year 2 (TDF2y → TAF6y) or year 3 (TDF3y → TAF5y), respectively. At year 8, among patients in the TAF8y, TDF2y → TAF6y and TDF3y → TAF5y groups, 69%, 66% and 73% (missing‐equals‐failure analysis) and 95%, 94% and 97% (missing‐equals‐excluded) of patients, respectively, achieved HBV DNA <29 IU/mL. Estimated glomerular filtration rate (Cockcroft‐Gault method; eGFR CG ) and hip/spine bone mineral density (BMD) remained stable in patients receiving double‐blind/OL TAF, with only small declines at year 8. Decreases in eGFR CG and hip/spine BMD observed during double‐blind TDF improved after switching to OL TAF. No patients developed resistance to TAF. Conclusion Long‐term TAF treatment exhibited favourable safety and tolerability with high rates of viral suppression and no development of resistance. ClinicalTrials.gov numbers NCT01940341 and NCT01940471.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».