Sicherheit und Effektivität einer synthetischen Gewebeversiegelungsmatrix zur Verhinderung postoperativer Pankreasfisteln nach distaler Pankreatektomie (SHIELDS) – Eine prospektive, internationale, multizentrische Phase-II-Studie
Notice bibliographique
Résumé
Einleitung: Klinisch-relevante Pankreasfisteln (CR-POPF) treten in einem Viertel der Patienten nach distaler Pankreatektomie (DP) auf. Keine der aktuell verfügbaren Technologien führt zu einer relevanten Reduktion von CR-POPFs und illustriert die Notwendigkeit neuer Ansätze. Zur Reduktion von CR-POPFs und postoperativer Blutungsereignisse wurde in Kooperation mit einem Start-up eine biologisch abbaubare Versiegelungsmatrix entwickelt. Im DP-Tiermodell konnte hier bereits eine Reduktion der Inzidenz von CR-POPF im Vergleich zur Kontrollgruppe demonstriert werden. Ziele: Ziel dieser Studie war nun die Evaluation von Sicherheit und Effektivität dieser Versiegelungsmatrix in der klinischen Anwendung. Methodik: In dieser einarmigen, multizentrischen Studie wurden insgesamt 40 Patienten vor geplanter DP prospektiv eingeschlossen und nach der Operation für 16 Monate beobachtet. Insgesamt waren 8 Zentren in 5 Ländern beteiligt. Resektion und Verschluss des Pankreasabsetzungsrandes erfolgte nach Standard des jeweiligen Zentrums. Anschließend erfolgte die Applikation der Versiegelungsmatrix im Bereich der Absetzungsrandes. Primärer Endpunkt war die Inzidenz von CR-POPF bis zum 30. Postoperativen Tag. Sekundärer Endpunkte waren u.a. die Effektivität der Blutungskontrolle, die Inzidenz fistelassoziierter Komorbiditäten und Anwendbarkeit der Versiegelungsmatrix bis 16 Monate postoperativ. Ergebnis: Die erste klinische Anwendung der Versiegelungsmatrix konnte erfolgreich durchgeführt werden. Insbesondere die postoperative Morbidität blieb vergleichbar mit dem Standardkollektiv, u.a. mit Blick auf infektiöse Komplikationen wie lokale Wundinfekte oder intraabdominelle Infekte. In der Nachsorgeuntersuchung nach 30 Tagen, 90 Tagen sowie 180 Tagen und 16 Monate nach der Operation zeigte sich keine relevante Erhöhung (schwerer) unerwünschter Ereignisse. Bis zum 30. postoperativen Tag trat bei 7/40 Patienten (17.5%) eine CR-POPF auf. Hierbei handelte es sich primär um Typ B POPFs; Typ C POPFs traten nicht auf. Intraoperative Blutungsereignisse wurden nicht beobachtet. Schlussfolgerung: Die erstmalige Anwendung der Versiegelungsmatrix im Rahmen der DP war erfolgreich. Die Ergebnisse dieser internationalen Phase II Studie sind vielversprechend mit Blick auf die Reduktion von CR-POPF. Eine randomisiert-kontrollierte Studie ist nun erforderlich, um die Effektivität und Überlegenheit der Versiegelungsmatrix im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie zu demonstrieren. Publication History Article published online: 26 September 2024 © 2024. Thieme. All rights reserved. Georg Thieme Verlag KG Rüdigerstraße 14, 70469 Stuttgart, Germany
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».