B-250 Analytical and Diagnostic Performance Evaluation of Plasma pTau217 in a Clinical Diagnostic Laboratory
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Blood-based biomarkers are a readily accessible and cost-effective screening tool for Alzheimer’s disease (AD). Phosphorylated tau 217 (pTau217) is a specific biomarker for diagnosis and differentiating of AD. It is also a reliable biomarker for facilitating more timely access to disease-modifying therapies. Here, we report the analytical and clinical performance of plasma pTau 217 using high-sensitivity methodologies in a clinical diagnostic laboratory. Methods The analytical performance, including precision, specificity, detection limits, and linearity, as well as analyte stability, was assessed. Plasma pTau217 levels were measured using ALZpath pTau217 assay on the Quanterix HD-X Simoa® platform or LUMIPULSE plasma pTau217 on the Lumipulse G1200 platform. Clinical Validation conducted at Neurocode USA & BC Neuroimmunology involving 263 samples with amyloid PET data, 219 healthy aging samples and 150 Pathology confirmed samples. Results The mean plasma pTau 217 concentrations in healthy aging samples were 0.22 ± 0.08 ng/L. ALZpath pTau217 assay has an analytical measurement range of 0.06 - 10 pg/mL, with a limit of blank (LoB) of 0.0035 ng/L, a limit of detection (LoD) of 0.0074 ng/L, and a limit of quantification (LoQ) of 0.0600 ng/L. Its linearity extends from 0.19 to 2.8 ng/L, with repeatability demonstrating intra-laboratory precision above LoQ ≤ 20% CV. Stability is maintained at 4⁰C for ≤ 1 week, at room temperature for ≤ 24 hrs, at -20⁰C for ≤ 4 weeks, and at -80⁰C for ≤ 4 weeks, with freeze/thaw cycles tolerated up to 5 times. Furthermore, no interference was detected at the maximum concentrations tested for bilirubin, hemoglobin, biotin, and heterophilic antibodies. ROC analysis yielded an AUC of 0.92 to 0.93, identifying a suitable clinical cutoff of < 0.4 ng/L. Conclusions The outstanding clinical and analytical performance of pTau217 supports its adoption as a robust screening tool in clinical practice, facilitating accurate and reliable diagnosis of AD by clinicians.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,023 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».