Novel Chiral HPLC Method for Accurate Identification and Quantification of R&S Enantiomers in Ropivacaine on Immobilized Chiral Stationary Phase: Development and Validation
Notice bibliographique
Résumé
Purpose: Ropivacaine is a widely used local anesthetic for managing postoperative pain, particularly in procedures such as caesarean sections. While historically used as a racemate, its structural similarity to mepivacaine and bupivacaine within the pipecoloxylidide group is notable. Both enantiomers of ropivacaine exhibit similar nerve-blocking properties, but the R enantiomer is associated with increased cardiotoxicity compared to the S-Ropivacaine, like bupivacaine. This study aimed to develop and validate precise and rapid chiral chromatographic techniques for quantifying potential (R&S enantiomers). Methods: We used normal phase chromatography with a (3,5-dimethylphenylcarbamate) immobilized- type polysaccharide stationary phase to quantify R&S enantiomers. The method followed ICH Q2(R1) guidelines, employing CHIRAL ART Amylose-SA for determining S-Ropivacaine enantiomeric purity in pharmaceutical drugs. The validation included accuracy and LOQ (limit of quantification) profiles, with measurement error assessments. Linear regression of accuracy profiles post square root transformations set acceptance limits at ±10%. Results: The method accurately quantified R&S enantiomers, adhering to ICH Q2(R1) guidelines. Validation showed high accuracy and precise LOQ profiles. Measurement error assessments confirmed reliability. Linear regression of accuracy profiles stayed within ±10% acceptance limits, confirming the method's suitability for determining S-Ropivacaine enantiomeric purity. Conclusion: The developed chiral chromatographic method provides an effective means of quantifying the enantiomeric purity of S-Ropivacaine in pharmaceutical drugs. Its adherence to ICH Q2(R1) guidelines ensures reliability and accuracy in measurement. This method enables precise determination of S-Ropivacaine content, which is crucial for optimizing therapeutic outcomes while minimizing the risk of cardiotoxicity associated with the R enantiomer.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».