Efficacy and safety of the ustekinumab biosimilar ABP 654 in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: a randomized double-blinded active-controlled comparative clinical study over 52 weeks
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: ABP 654 is a biosimilar to ustekinumab reference product (RP). ABP 654 has been shown to have an amino acid sequence identical to ustekinumab RP and they are similar in structure, purity and potency, as well as clinical pharmacokinetics and safety in healthy volunteers. OBJECTIVES: To compare the efficacy, safety and immunogenicity of ABP 654 and ustekinumab RP in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis in a randomized double-blinded active-controlled single-transition comparative clinical study (NCT04607980). METHODS: Patients were randomized 1 : 1 to receive ABP 654 or ustekinumab RP at a weight-based dose of 45 mg or 90 mg administered subcutaneously on day 1 (week 0), week 4 and week 16. At week 28, patients with a ≥ 75% improvement in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) were re-randomized such that those initially randomized to ABP 654 continued to receive ABP 654 and those initially randomized to ustekinumab RP were re-randomized to either continue on ustekinumab RP or transition to ABP 654. The primary efficacy endpoint was percentage improvement in PASI from baseline to week 12. Secondary endpoints included additional efficacy measurements, as well as an assessment of adverse events and antidrug antibodies. RESULTS: At week 12, the observed mean (SD) percentage improvement in PASI from baseline was 81.9 (19.9) and 81.9 (19.6) for the ABP 654 and ustekinumab RP treatment groups, respectively. The point estimate of the mean difference in percentage PASI improvement from baseline to week 12 between the treatment groups was 0.14 with a two-sided 90% confidence interval (CI) of (-2.6 to 2.9), well within the prespecified similarity margin of (-10 to 10). In addition, throughout the study, secondary efficacy analyses and safety and immunogenicity profiles were similar across the treatment groups. CONCLUSIONS: These results indicate that ABP 654 and ustekinumab RP are clinically similar in efficacy, safety and immunogenicity in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Further, a single transition from ustekinumab RP to ABP 654 at week 28 had no impact on the efficacy, safety or immunogenicity results for the remainder of the 52-week study, supporting a conclusion of no clinically meaningful differences between ABP 654 and ustekinumab RP.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».