4CMenB Breadth of Immune Response, Immunogenicity, and Safety: Results From a Phase 3 Randomized, Controlled, Observer Blind Study in Adolescents and Young Adults
Notice bibliographique
Résumé
Background: Meningococcal serogroup B (MenB) strains are highly diverse. Breadth of immune response for the MenB vaccine, 4CMenB, administered at 0-2, 0-6, or 0-2-6 months, was demonstrated by endogenous complement-human serum bactericidal antibody (enc-hSBA) assay against an epidemiologically relevant panel of 110 MenB strains. Methods: In a phase 3 trial, 3651 healthy 10- to 25-year-old participants were randomized 5:5:9:1 to receive 4CMenB (0-6 schedule), 4CMenB (0-2-6 schedule), investigational MenABCWY vaccine, or control MenACWY-CRM vaccine. The primary objectives were to evaluate safety and demonstrate breadth of immune response by enc-hSBA assay against the MenB strain panel using test-based (percentage of samples without bactericidal activity against strains after 4CMenB vs control vaccination) and responder-based (percentage of participants whose postvaccination sera kill ≥70% strains) approaches. Success was demonstrated with 2-sided 97.5% confidence interval (CI) lower limit >65%. Immunogenicity was assessed by traditional hSBA assay against four indicator strains. Results: Breadth of immune response (test-based) was 78.7% (97.5% CI, 77.2-80.1), 81.8% (80.4-83.1), 83.2% (81.9-84.4) for the 0-2, 0-6, and 0-2-6 schedules, respectively, and (responder-based) 84.8% (81.8-87.5), 89.8% (87.2-92.0), and 93.4% (91.2-95.2), respectively. No clinically relevant differences in immunogenicity were observed across schedules. 4CMenB was well tolerated. Conclusions: The 2-dose (0-2, 0-6) 4CMenB schedules met predefined criteria for success for both breadth of immune response endpoints against a diverse MenB strain panel, had comparable immunogenicity, and safety in line with the established 4CMenB safety profile. The 3-dose schedule provided no additional immunological benefit, supporting use of the 4CMenB 0-2 schedule.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».