Early outcomes of the novel Myval THV series compared to SAPIEN THV series and Evolut THV series in individuals with severe aortic stenosis
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: There are limited head-to-head randomised trials comparing the performance of different transcatheter heart valves (THVs). AIMS: We aimed to evaluate the non-inferiority of the balloon-expandable Myval THV series compared to the balloon-expandable SAPIEN THV series or the self-expanding Evolut THV series. METHODS: The LANDMARK trial randomised 768 patients in a 1:1 ratio, (Myval THV series [n=384] vs contemporary series with 50% SAPIEN THV series [n=192] and 50% Evolut THV series [n=192]). The non-inferiority of Myval over the SAPIEN or Evolut THV series in terms of the 30-day primary composite safety and effectiveness endpoint as per the third Valve Academic Research Consortium (VARC-3) was tested in an intention-to-treat population with a predefined statistical power of 80% (1-sided alpha of 5%) for a non-inferiority margin of 10.44%. RESULTS: The Myval THV series achieved non-inferiority for the primary composite endpoint over the SAPIEN THV series (24.7% vs 24.1%, risk difference [95% confidence interval {CI}]: 0.6% [not applicable {NA} to 8.0]; p=0.0033) and the Evolut THV series (24.7% vs 30.0%, risk difference [95% CI]: -5.3% [NA to 2.5]; p<0.0001). The incidences of pacemaker implantation were comparable (Myval THV series: 15.0%, SAPIEN THV series: 17.3%, Evolut THV series: 16.8%). At 30 days, the mean pressure gradient and effective orifice area were significantly better with the Myval THV series compared to the SAPIEN THV series (p<0.0001) and better with the Evolut THV series than with the Myval THV series (p<0.0001). At 30 days, the proportion of moderate to severe prosthetic valve regurgitation was numerically higher with the Evolut THV series compared to the Myval THV series (7.4% vs 3.4%; p=0.06), while not significantly different between the Myval THV series and the SAPIEN THV series (3.4% vs 1.6%; p=0.32). CONCLUSIONS: The Myval THV series is non-inferior to the SAPIEN THV series and the Evolut THV series in terms of the primary composite endpoint at 30 days. CLINICAL TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov: NCT04275726; EudraCT number 2020-000,137-40.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».