Efficacy and safety of AZR-MD-001 selenium sulfide ophthalmic ointment in adults with meibomian gland dysfunction over six months of treatment: A Phase 2, vehicle-controlled, randomized extension trial
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE: To determine the efficacy and safety of AZR-MD-001 (0.5 % and 1.0 %) ophthalmic ointment, relative to vehicle, over 3-6 months of treatment, in participants with meibomian gland dysfunction (MGD). METHODS: This was a Phase 2, randomized, vehicle-controlled, multicenter extension clinical trial. Eligible participants were adults with MGD (meibomian gland secretion score (MGS) ≤12 out of 15 glands) who discontinued all other dry eye or MGD treatments. Participants were randomized 1:1:1 to apply AZR-MD-001 1.0 %, 0.5 %, or vehicle to the lower eyelids, twice weekly. Key exploratory endpoints included the least-squared mean difference between groups in the change from baseline in clinical signs (meibomian gland yielding score; MGYLS) and symptoms (Ocular Surface Disease Index; OSDI), at clinic visits at Month 4.5 and 6, and safety measures from 36 months. RESULTS: Participants (66.5 % female) were randomized, at baseline, to AZR-MD-001 0.5 % (n = 82), 1.0 % (n = 83), or vehicle (n = 80). Statistically significant improvements, compared to vehicle, were observed at Month 6 in MGYLS for both AZR-MD-001 groups (0.5 % group: 1.9, 95 % CI 0.9 to 2.8, P = 0.002; 1.0 % group: 1.1, 95 % CI 0.2 to 2.1, P = 0.026), and in OSDI score for the 0.5 % group (-4.5, 95 % CI -8.0 to -0.9, P = 0.0135). The most common adverse events for AZR-MD-001 were application site pain, superficial punctate keratitis and eye pain; most were mild to moderate in severity, and decreased in incidence over time. CONCLUSIONS: AZR-MD-001 (0.5 %) was efficacious in treating signs and symptoms of MGD over six months, with a lower observed incidence of new adverse events over time.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle