AZR-MD-001 0.5% selenium sulfide ophthalmic ointment for the treatment of contact lens discomfort: A vehicle-controlled, randomized, clinical trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Contact lens discomfort (CLD) is a common problem for CL wearers, and patients with CLD often have changes in meibomian gland function and structure. In a Phase 2 trial AZR-MD-001 0.5% (AZR) ophthalmic ointment improved meibomian gland dysfunction (MGD) in non-lens wearers. The current study evaluated the efficacy and safety of AZR in participants with CLD and concomitant MGD. METHODS: Adults with CLD (Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 >12, range 0-37) and MGD (Meibomian Gland Secretion Score [MGS] ≤12, range 0-45) were randomized (1:1) to AZR:vehicle applied twice-weekly in a three-month multicenter, prospective, double-masked study. Endpoints included difference in change from baseline (CFB) in the number of Meibomian Glands Yielding Liquid Secretion (MGYLS), MGS, the ability to wear their lenses as long as desired, and safety. RESULTS: At Month 3, AZR (n = 34) significantly increased the MGYLS and MGS versus vehicle (n = 33), with least squares mean difference (LSMD) CFB in MGYLS of 5.0 (SE = 0.47) for AZR and 1.6 (0.45) for vehicle, P < 0.0001; MGS of 13.8 (SE = 0.67) for AZR and 3.8 (SE = 0.68) for vehicle, P < 0.0001. Significantly more participants treated with AZR were able to wear lenses as long as desired (43% vs. 6%, P = 0.0023). The most common treatment-emergent adverse event (TEAE) was eye irritation (61.8% AZR; 0% vehicle). All TEAEs related to treatment were mild/moderate, transient, and did not result in discontinuation. CONCLUSION: AZR-MD-001 0.5% significantly improved MGD signs and hours of comfortable CL wear, demonstrating good efficacy, safety, and tolerability in those with CLD.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».