AeroVax: study protocol for a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial to evaluate safety and immunogenicity of a next-generation COVID-19 vaccine delivered by inhaled aerosol to humans
Notice bibliographique
Résumé
Background Coronavirus disease 2019 (COVID-19) caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2) continues to have a significant impact worldwide, in part due to a reduction in neutralising antibody protection provided by vaccines targeting monovalent spike antigens related to immune escape. Development of vaccines amenable for respiratory mucosal delivery that provide broad and durable immunity are needed. Objective This study aims to determine the safety and immunogenicity of a single inhaled dose of a replication-deficient chimpanzee adenovirus type 68 vector expressing a trivalent transgene cassette of SARS-CoV-2 S1 domain of spike, nucleocapsid, and RNA polymerase genes (ChAd-triCoV/Mac). Methods We plan to recruit 350 non-pregnant adults aged 18–65 who have previously received three intramuscular SARS-CoV-2 mRNA vaccines in this 24-week, multicentre, double-blind, parallel group, phase II, two-sided superiority randomised controlled trial. Participants will be randomised 2:1 to receive either a single inhaled dose of ChAd-triCoV/Mac or placebo, both aerosolized via the AeroNeb® Solo vibrating mesh nebuliser. A subset of separately-randomised participants will undergo bronchoalveolar lavage (BAL). The co-primary outcome to be analysed in the per-protocol population is SARS-CoV-2 antigen-specific CD4+ and CD8+ T cell responses measured at 2 weeks in the peripheral blood; solicited adverse events (AEs) frequency to day 7 and unsolicited to day 28. In the BAL sub-study, the co-primary outcome will also include BAL fluid SARS-CoV-2 antigen-specific CD4+ and CD8+ T cell responses measured at 4 weeks. Conclusion This placebo-controlled phase 2 randomised trial will test the safety and immunogenicity of an inhaled, nebulised ChAd-triCoV/Mac SARS-CoV-2 vaccine that is novel in its administration route and targeting of multiple viral epitopes. The results will provide further information regarding the mucosal T cell response to immunisation.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,020 | 0,007 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».