Long-Term Safety and Efficacy with Roflumilast Cream 0.15% in Patients Aged ≥6 Years with Atopic Dermatitis: A Phase 3 Open-Label Extension Trial
Notice bibliographique
Résumé
Abstract: Background: Safety and efficacy of roflumilast cream 0.15% for atopic dermatitis (AD) were demonstrated in two 4-week phase 3 trials. Objective: Evaluate long-term safety, tolerability, and efficacy of roflumilast cream 0.15% in AD. Methods: In this open-label extension (OLE) trial (INTEGUMENT-OLE; NCT04804605), patients aged ≥6 years who completed one of the 4-week phase 3 trials applied roflumilast for up to 52 weeks. After 4 weeks of once-daily application, patients who achieved Validated Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD) of clear (0) switched to twice-weekly (BIW) application to normal-appearing flare-prone areas (proactive treatment). Results: Among 657 patients treated, 36.7% reported adverse events, including 4.7% that were treatment related. Application site pain and stinging/burning that caused definite discomfort at any visit were reported for 0.5% and 0.4%–2.1% of patients, respectively. Patients who achieved vIGA-AD 0 and switched to proactive BIW application maintained vIGA-AD 0/1 (almost clear) for a median of 281 days (Kaplan–Meier estimate). Conclusion: Roflumilast cream 0.15% was well tolerated for up to 56 weeks. BIW application to normal-appearing flare-prone sites maintained improvement in AD signs and symptoms, showing that proactive treatment represents an alternative to the current standard practice of reactive treatment.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».