Phase 3, 56-week, randomised, double-blind, placebo-controlled study utilising patient-reported and radiographic outcomes evaluating the efficacy and safety of a lorecivivint injection in patients with moderate to severe knee osteoarthritis: OA-11 Study
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES: To determine the efficacy, safety, and tolerability of intraarticular (IA) lorecivivint (LOR) in the treatment of knee osteoarthritis (OA). METHODS: Patients with American College of Rheumatology criteria-defined knee OA, Kellgren-Lawrence (KL) grades 2-3, and medial Joint Space Width (JSW) by radiograph between 1.5 and 4 mm in the target knee were enrolled in this phase 3, 56-week, multicentre, double-blind, placebo-controlled study. Patients were randomised (1:1) to receive a single IA injection of 0.07 mg LOR or vehicle placebo (PBO) on Day 1. The primary endpoint was the change from baseline in pain Numeric Rating Scale (NRS) at Week 12. Additional outcomes included the change from baseline in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Function, WOMAC Pain, Patient Global Assessment, medial JSW, and safety. RESULTS: 513 patients were randomised. Baseline mean medial JSW was 2.61 (±0.7) mm. The mean change from baseline in weekly average of daily Pain NRS at Week 12 was LOR -2.24 (± 0.13) compared with PBO -2.49 (± 0.13); p=0.185, 95% confidence interval (CI) (-0.12, 0.62). No discernable treatment effects of LOR compared with PBO were revealed by the analysis of other endpoints. Neither treatment group showed meaningful medial JSW loss over 52 weeks. Incidences, severity, and relationship to study treatment of AEs were similar between LOR and PBO treatment groups. CONCLUSIOINS: In this study, LOR was well tolerated although it did not meet the primary endpoint of change from baseline in target knee Pain NRS at Week 12.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».