CLARITY-Gastric 01: A randomized phase 3 study of AZD0901, a Claudin18.2 (CLDN18.2)-targeted antibody-drug conjugate, in second- or later-line (2L+) advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (GC/GEJC).
Notice bibliographique
Résumé
TPS507 Background: GC/GEJC is the fifth most commonly diagnosed cancer and the fourth leading cause of cancer-related death worldwide (Sung H, et al. CA Cancer J Clin 2021). Prognosis is poor in GC/GEJC; median overall survival (OS) is less than 10 months in the 2L setting and less than 6 months in the 3L+ setting (Wilke H, et al. Lancet Oncol 2014; Shitara K, et al. Lancet Oncol 2018). New treatment options are needed. CLDN18.2 has emerged as a new therapeutic target in GC/GEJC. AZD0901, a potential first-in-class CLDN18.2-targeted antibody conjugated to monomethyl auristatin E via a protease cleavable linker, has demonstrated clinical activity in a Phase 1 study in advanced GC/GEJC (Xu R-H, et al, J Clin Oncol 2023). CLARITY-Gastric 01 (NCT06346392) is a randomized, open-label, sponsor-blinded, global Phase 3 study that will assess the efficacy and safety of AZD0901 versus investigator’s (INV) choice of therapy after ≥1 prior therapy for advanced GC/GEJC expressing CLDN18.2. Methods: Participants (pts) will be randomized 1:1:1 to AZD0901 dose level 1 intravenous (IV) every three weeks (Q3W; Arm 1), AZD0901 dose level 2 IV Q3W (Arm 2), or INV choice of therapy (2L: ramucirumab [ram] + paclitaxel [PTX], PTX, or docetaxel [for pts with contraindication to ram only]; 3L+: irinotecan, TAS-102 [excluding China], or apatinib [China only]; Arm 3). One AZD0901 arm (Arm 1 or Arm 2) will stop enrollment after a pre-planned dose selection decision. Randomization will continue in a 1:1 ratio to the two remaining arms (selected AZD0901 dose arm and Arm 3). Eligible pts must have histologically confirmed, unresectable, locally advanced or metastatic GC/GEJC (non-HER2+, CLDN18.2 expression). Pts must have disease progression on/after ≥1 prior regimen (including platinum-fluoropyrimidine) and have an ECOG performance status of 0 or 1. Pts previously treated with CLDN18.2-targeting therapy (other than naked monoclonal antibody) are excluded. Recruitment has begun and pts are planned to be enrolled across 16 countries in Asia, Europe, and North America. Dual primary endpoints are progression-free survival (PFS; intent-to-treat [ITT] pts) and OS (3L+ pts). The secondary endpoints include OS (ITT pts), PFS (3L+ pts), objective response rate and duration of response (ITT and 3L+ pts), and safety/tolerability. Efficacy data will be summarized and analyzed in the ITT population. All efficacy endpoints will assess the selected AZD0901 dose arm versus Arm 3. Safety and tolerability will be assessed in all pts who receive ≥1 dose of study treatment. Previously presented at European Society for Medical Oncology - Gastrointestinal Cancers Congress 2024, Final Publication Number: 495TiP, Kohei Shitara et al. Reused with permission. Clinical trial information: NCT06346392 .
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».