Description of STRIVE-ON Study Protocol: Safety and Tolerability of GTX-104 (Nimodipine Injection for IV Infusion) Compared with Oral Nimodipine in Patients Hospitalized for Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage (aSAH): A Prospective, Randomized, Phase III Trial (STRIVE-ON)
Notice bibliographique
Résumé
Oral nimodipine is the only drug approved in North America for patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH). However, bioavailability is variable and frequently poor, leading to fluctuations in peak plasma concentrations that cause dose-limiting hypotension. Furthermore, administration is problematic in patients who cannot swallow. An oral liquid formulation exists but causes diarrhea. An intravenous nimodipine formulation (GTX-104) has been developed that has bioavailability approaching 100% and is not affected by feeding or gastrointestinal absorption. GTX-104 causes less hypotension and has more consistent peak plasma concentrations than oral nimodipine in human volunteers. Herein, we describe the protocol of a prospective, randomized, open-label safety, and tolerability study of GTX-104 compared with oral nimodipine in patients with aSAH (Safety and Tolerability of GTX-104 [Nimodipine Injection for Intravenous Infusion] Compared with Oral Nimodipine; ClinicalTrials.gov identifier: NCT05995405). The study is designed to seek approval of GTX-104 by the Food and Drug Administration 505(b)(2) pathway. Inclusion and exclusion criteria match the prescribing information for oral nimodipine and include adult patients with aSAH of all Hunt and Hess grades who can receive investigational product within 96 h of aSAH. Study participants at imminent risk of death will be excluded. Study participants will be randomly assigned 1:1 to receive GTX-104 or oral nimodipine for up to 21 days. The primary end point is the proportion of study participants with clinically significant hypotension, defined as hypotension requiring treatment that has a reasonable likelihood of being due to investigational product as determined by an independent, blinded end point adjudication committee. No statistical analysis of the end point is planned. Secondary end points include all episodes of hypotension, all adverse events, delayed cerebral ischemia, rescue therapy, and suicidal ideation. Clinical and health economic outcomes include quality of life using the EuroQol 5-dimension/3-level, modified Rankin Scale score at 30 and 90 days after aSAH and hospital resource use. The planned sample size is 100 study participants across 25 sites in the United States and Canada.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».