A Phase Two, Single-Arm, Open-Label Study With Dostarlimab Monotherapy in Participants With Untreated Stage II/III dMMR/MSI-H Locally Advanced Rectal Cancer (AZUR-1)
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Colorectal cancer (CRC) had the second highest cancer mortality worldwide in 2020; nearly a third of CRCs were rectal cancers (RC). A recent study demonstrated that dostarlimab, an immune-checkpoint inhibitor, was highly effective in treating mismatch repair deficient (dMMR) locally advanced RC as all included patients had a clinical complete response (cCR) without radiation or chemotherapy. This study's objective is to evaluate the efficacy and safety of dostarlimab monotherapy in patients with previously untreated locally advanced dMMR RC. PATIENTS/METHODS: AZUR-1 (NCT05723562) is a multicenter, open-label, nonrandomized, single-arm phase 2 study enrolling approximately 150 patients across 10 countries. Key eligibility criteria include dMMR status or microsatellite instability-high (MSI-H) phenotype. Dostarlimab 500 mg will be administered intravenously every 3 weeks for 9 cycles. The primary endpoint is cCR by independent central review (ICR) at 12 months. Key secondary endpoints include cCR by ICR at 24 and 36 months, and 3-year event-free survival by investigator assessment. Additional secondary endpoints include organ preservation rate at 3 years and disease-specific survival and overall survival at 5 years. Efficacy and safety will be assessed in all patients who receive ≥1 dose of dostarlimab. All patients will be followed for 5 years (unless consent is withdrawn). CONCLUSIONS: AZUR-1 will evaluate the efficacy of dostarlimab immunotherapy in dMMR/MSI-H RC. Utilizing novel aspects including long follow-up of all patients and standardization of clinical response assessment, this study will provide international multicentric data to evaluate tumor response in an immunotherapy setting and new evidence on long-term outcomes.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».