Managing regulatory issues arising from new diagnostic technologies: High throughput sequencing as a case study
Notice bibliographique
Résumé
Abstract New diagnostic technologies such as high throughput sequencing (HTS) are powerful tools that are used to detect and identify a broad range of biological organisms. As a relatively new diagnostic technology, HTS generates large volumes of data in multiple formats that require technical expertise to interpret and action accurately. Significantly, HTS can detect previously unknown organisms, often with no known associated biological parameters. Caution is required by regulatory authorities; guidelines and decision making flowcharts need to be developed to ensure appropriate and consistent diagnoses and consistent and confident decision making. This article explores the challenges involved in making regulatory decisions based on HTS data; discusses considerations that should be accounted for when managing these regulatory issues; makes suggestions to inform regulatory decisions; and presents case studies that demonstrate the potential advantages of HTS in identifying various plant pests, and the associated regulatory implications. Three categories of HTS-related diagnostics from which regulatory actions are drawn include: detecting specific pests; screening plants with symptoms but no known pests detected using conventional methods or without any prior screening; and screening plants that do not show obvious symptoms, and where the intent of the diagnostic method is investigational or regulatory in nature, such as demonstrating freedom from a regulated pest for market access.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,041 | 0,033 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,007 | 0,004 |
| Communication savante | 0,006 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,008 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».