Safety and efficacy of chronic weekly rozanolixizumab in generalized myasthenia gravis: the randomized open-label extension MG0004 study
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: In the Phase 3 MycarinG study (NCT03971422), six once-weekly subcutaneous infusions of rozanolixizumab significantly improved myasthenia gravis (MG)-specific outcomes versus placebo in patients with acetylcholine receptor or muscle-specific tyrosine kinase autoantibody-positive generalized MG (gMG). Following completion of MycarinG, patients could enroll in the open-label extension MG0004 study (NCT04124965) to receive chronic weekly rozanolixizumab. METHODS: Patients were re-randomized 1:1 to once-weekly rozanolixizumab 7 or 10 mg/kg for up to 52 infusions. The primary endpoints were the occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and TEAEs leading to rozanolixizumab discontinuation. After ≥6 visits/infusions patients could switch to the MG0007 study (NCT04650854) to receive cyclic rozanolixizumab treatment. RESULTS: In MG0004, 70 patients received rozanolixizumab 7 mg/kg (n = 35) or 10 mg/kg (n = 35). Mean treatment duration was 22.9 and 23.7 weeks, respectively, due to rollover into MG0007. TEAEs were reported in 60/70 (85.7%) patients; most were mild/moderate. The most frequently reported TEAEs were headache (25/70 [35.7%]), diarrhea (13/70 [18.6%]) and decreased blood immunoglobulin G (11/70 [15.7%]). There were no opportunistic, serious or severe infections, serious or severe hypersensitivity or injection-site reactions, any anaphylactic reactions or albumin or lipid abnormalities. Maximum mean reduction from baseline in MG Activities of Daily Living score was 3.1 in the 7 mg/kg group and 4.1 in the 10 mg/kg group. CONCLUSION: Chronic weekly rozanolixizumab for up to 52 infusions was generally well tolerated, and clinically relevant improvements across MG-specific outcomes were maintained, supporting the long-term use of rozanolixizumab in patients with gMG. TRIAL REGISTRATION: NCT04124965 (registered October 11, 2019).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».