Effect of Continuous Positive Airway Pressure or Positional Therapy Compared to Control for Treatment of Obstructive Sleep Apnea on the Development of Gestational Diabetes Mellitus in Pregnancy: Protocol for Feasibility Randomized Controlled Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Obstructive sleep apnea (OSA) is a common sleep disorder, and in pregnancy, it is associated with an increased risk of complications, including gestational diabetes mellitus and preeclampsia. Supine sleep may worsen OSA, and in pregnancy, it is associated with an increased risk of stillbirth due to effects on fetomaternal blood flow. Continuous positive airway pressure (CPAP) therapy is considered the gold-standard treatment for moderate to severe OSA, although compliance is frequently poor; positional therapy (PT) is generally less effective than CPAP in nonpregnant patients but may be better tolerated and more accessible during pregnancy. There is limited data on whether widespread, early screening for sleep disorders in pregnant women with symptoms of sleep-disordered breathing or at high risk of metabolic complications and subsequent early intervention with CPAP or PT attenuates fetomaternal risks. OBJECTIVE: This study aims to determine the feasibility of conducting a randomized controlled trial to assess improved fetomaternal outcomes in a high-risk pregnant population with OSA, using CPAP or PT, initiated by the 16th week of gestation. METHODS: This study is a randomized, controlled, open-label feasibility study in which pregnant women with an apnea-hypopnea index (AHI) or respiratory disturbance index (RDI) ≥5 are treated with CPAP (auto-titrating and fixed pressure) or positional therapy from early gestation (by 16 weeks) until delivery. The primary outcome is the feasibility of the study protocol and the development of gestational diabetes mellitus by the 28-week gestation period. Secondary outcomes include the development of hypertensive disorders of pregnancy (HDP), maternal weight gain, uterine artery blood flow, glycemic control during pregnancy (in participants who develop gestational diabetes), changes in maternal circulating biomarkers, and neonatal birthweight complications. Polysomnography at 28- to 32-week gestation period, postpartum polysomnography, therapy compliance, and patient acceptability are also assessed. RESULTS: The trial commenced on September 30, 2019. The trial is ongoing as of August 6, 2024. CONCLUSIONS: The trial intends to contribute to the growing evidence base to support the need for the identification and treatment of OSA occurring during pregnancy and to assess the feasibility of the study protocol. This will be the first trial to compare the early initiation of CPAP (auto-titrating and fixed pressure) and positional therapy in pregnant women from early gestation, providing alternative therapies for the treatment of OSA in this important population. TRIAL REGISTRATION: Australian New Zealand Clinical Trials Registry ACTRN12619001530112; https://tinyurl.com/yctdzs4u. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): DERR1-10.2196/51434.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,020 | 0,022 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,006 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,013 | 0,007 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,003 |
| Communication savante | 0,004 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,006 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,045 | 0,007 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».