WHO Workshop Report: Regulatory Science to Inform Clinical Pathways for Shigella Vaccines Intended for Use in Children in Low- and Middle-Income Countries
Notice bibliographique
Résumé
Infectious diarrhea caused by Shigella remains a significant global health concern, and several vaccine candidates are approaching phase III clinical studies in the target population of young children in low- and middle-income countries. The World Health Organization (WHO) has published preferred product characteristics (PPCs) for Shigella vaccines to provide strategic guidance that aids in advancing product development and highlights policy considerations for use in LMIC settings where the vaccine is most needed. However, the selection of appropriate clinical endpoints was not clearly defined within the PPCs and remains an important issue for phase III study design. Previously, an expert panel identified areas of alignment and consensus on many clinical study design components while also recognizing that further discussions and data were required to solidify recommendations on key study design aspects. Therefore, WHO convened a diverse range of stakeholders, including manufacturers, regulators, and policymakers across national, regional, and global levels, with the aim of achieving consensus and soliciting inputs from the regulatory community surrounding vaccine phase III study design considerations. The intent of this report is to outline the key points from those discussions to inform the phase III design strategies and investment decisions of product developers and donors and to share recommendations for next steps.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,220 | 0,151 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,004 |
| Communication savante | 0,013 | 0,009 |
| Science ouverte | 0,007 | 0,010 |
| Intégrité de la recherche | 0,018 | 0,021 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,013 | 0,006 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».