Safety and Tolerability of a New Intravenous Immunoglobulin (IVIg) 10% (KIg10) in Primary Immunodeficiency (PI) Adult Patients
Notice bibliographique
Résumé
Introduction Intravenous immunoglobulin (IVIg) therapy is commonly used in the treatment of primary immunodeficiency (PI) disorders. This open-label, prospective, single-arm, multicenter phase III study in adult PI patients (KIG10_US3_PID01; NCT01581593) investigated efficacy, safety and pharmacokinetics (PK) of a new 10% IVIg product (KIg10), given 200 to 800 mg/kg every 21 or 28 days for 48 weeks. Objective Safety and tolerability endpoints from this study are reported here and included treatment-emergent adverse events (TEAEs) from Day 1 to Week 51/52. Methods Forty-seven patients received study treatment and were analyzed for safety and efficacy. As per protocol, the 1st infusion was administered at an initial rate of 1 mg/kg/min for 30 minutes. If well tolerated, the rate was progressively increased to a maximum of 8 mg/kg/min. The rate of administration of subsequent infusions progressively increased to a maximum of 8 mg/kg/min at 15-min intervals. Results Among both dosing schedules, 22 (46.8%) subjects reported 75 TEAEs. Most frequently reported (≥5%) were headache (25.5%), infusion-related reaction (10.6%), nausea, fatigue, and positive Coombs direct test (8.5% each). The most frequently reported (≥5%) infusional adverse event (AE) (defined as occurring during or within 72 hours after an infusion) were headache (25.5%), fatigue (14.9%), infusion-related reaction (10.6%), nausea (10.6%), positive Coombs direct test (10.6%), diarrhea (6.4%), dizziness (6.4%), and sinusitis (6.4%). No hemolysis events were reported, and no laboratory findings were suggestive of hemolysis associated with positive Coombs tests. No safety signal or trend was observed. None of the reported TEAEs were serious; no significant or life-threatening TEAEs were reported. No AEs led to study discontinuation, and no subjects died during the study due to an AE. Conclusion In study KIG10_US3_PID01, KIg10 showed a favorable safety profile and was well tolerated in adult patients with PI at the dosing schedules and infusion rates used.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».