Effect of Early Treatment of Spasticity After Stroke on Motor Recovery: Protocol for the Baclotox Multicenter, Double-Blind, Double-Dummy Randomized Controlled Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Individuals with poststroke hemiplegia often develop spasticity, which increases disability. Antispastic treatments such as baclofen and botulinum toxin are commonly prescribed in poststroke recovery. However, their impact on motor recovery, especially when administered within the first 2 months after stroke, remains unclear. OBJECTIVE: This study aims to compare the motor recovery effects of botulinum toxin versus oral baclofen. The hypothesis is that botulinum toxin is more supportive of motor recovery than baclofen and enhances functional recovery. METHODS: The study is a multicenter, controlled phase IV, comparative, prospective, randomized, double-blind, double-dummy, superiority trial to compare the toxin and baclofen, and a noninferiority trial to compare the toxin and the placebo. It focuses on the time course of the Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) as the primary outcome. The main inclusion criterion is patients with a single stroke in the past 2 months. Treatment comprises 1 intramuscular injection at treatment initiation and oral tablets for 4 months. Randomized patients are allocated to 3 arms: botulinum toxin with placebo baclofen, baclofen with placebo botulinum toxin, and placebo baclofen with placebo botulinum toxin. FMA scores are assessed at pretreatment, 1 month, and 3 months later. Spasticity, functional abilities, activities of daily living, pain, and quality of life are also evaluated. Adverse effects are monitored. A positive difference of 13 points in the FMA time course between the botulinum toxin and baclofen groups is considered a relevant effect. The data analysis plan involves linear regression models to compare primary and secondary outcomes, with adjustments for covariates such as age, center, and associated treatments. Subgroup analyses will examine proportional recovery profiles, and missing data in Fugl-Meyer scores will be addressed using imputation methods. RESULTS: A total of 179 participants were randomized across 18 centers, with inclusions delayed due to the COVID-19 pandemic. As of December 2024, the data manager currently has all the data, and a review of data quality is in progress. No statistical analysis has been conducted so far, and the blind will be lifted after the analysis. CONCLUSIONS: This study identifies the most suitable spasticity treatment, considering the specificities of the stroke and constraints during the recovery phase. It will provide recommendations for the primary treatment of early spasticity post stroke. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT02462317; https://clinicaltrials.gov/study/NCT02462317; European clinical trials (EudraCT) 2010-022881-28; https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2010-022881-28/FR. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): DERR1-10.2196/62951.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,027 | 0,026 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,008 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,013 | 0,007 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,004 |
| Communication savante | 0,004 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,008 | 0,007 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,054 | 0,011 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».