Clinical Efficacy and Safety of the Herbal Prescription, HH333, in Preventing Recurrent Stroke in Patients With Ischemic Stroke Induced by Small-Vessel Disease: Protocol for Multicenter, Double-Blind, Randomized, Prospective, Pilot Clinical Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Patients with ischemic stroke are at high risk of recurrence, making preventive care an important factor. Current antiplatelet therapy for recurrence prevention treatment has several limitations. Recent retrospective observational studies suggested that HH333, an herbal prescription, has an inhibitory effect on stroke recurrence in small-vessel diseases. OBJECTIVE: This study aims to propose a protocol for evaluating the efficacy and safety of HH333 in patients with ischemic stroke induced by small-vessel disease. METHODS: In this multicenter, double-blind, randomized, prospective, pilot clinical trial, 236 patients from 3 university Korean medicine hospitals in South Korea with ischemic stroke caused by small-vessel disease will be recruited and randomly assigned to either the HH333 or the placebo group. Both patients and investigators will be blinded to prevent access to the allocation results. The HH333 group will take 2 capsules of HH333 once daily for 720 days, whereas the placebo group will take HH333 placebo capsules in the same manner. Efficacy will be assessed using the recurrence rate of ischemic stroke, which will be assessed on days 30, 90, 180, 270, 360, 450, 540, 630, 720, and 750 after starting the medication. The effects on quality of life and fatigue with the Fatigue Severity Scale (FSS), Fatigue Assessment Scale (FAS), and Korean Patient Health Questionnaire (K-PHQ-9), functional improvement with Korean National Institutes of Health Stroke Scale (K-NIHSS), modified Rankin Scale (mRS), Korean modified Barthel Index (K-mBI), and Korean Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA) and Pattern Identification also will be evaluated on days 0, 90, 180, 270, 360, 450, 540, 630, and 720 after starting the medication. Safety will be evaluated by performing blood and urine tests and electrocardiography on days 30, 90, 180, 270, 360, 450, 540, 630, and 720 after starting the medication. RESULTS: Recruitment for the study started on May 22, 2024, and is scheduled to end on November 30, 2026. As of November 13, 2024, a total of 12 participants have been randomized. CONCLUSIONS: The protocol will provide a detailed process for a clinical trial evaluating the efficacy of preventing recurrent ischemic stroke caused by small-vessel disease and improving neurologic symptoms and the safety of HH333 in ischemic stroke. The results of this study provide a basis for alternative treatments to prevent and treat ischemic stroke. TRIAL REGISTRATION: Clinical Research Information Service KCT0009431; https://tinyurl.com/y2ctvje8. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): DERR1-10.2196/70953.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,016 | 0,013 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,007 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,003 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,022 | 0,004 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».