Clinical and regulatory development strategies for GBS vaccines intended for maternal immunisation in low- and middle-income countries
Notice bibliographique
Résumé
Group B Streptococcus (GBS) is a leading cause of infant mortality, particularly in low- and middle-income countries (LMICs). Several maternal GBS vaccine candidates, aimed at protecting infants, are progressing through clinical trials. The World Health Organisation (WHO) aims to ensure equitable access to safe, effective, and affordable vaccines of assured quality in LMICs, by facilitating regulatory pathways. An alternate approval pathway, based on safety and an immunological endpoint thought to predict clinical benefit (commonly referred to as serological threshold of risk reduction [SToRR]), is being considered for GBS maternal vaccines. Since this approach is new to many LMICs regulators and policymakers, WHO organized consultative meetings at national, regional, and global levels to discuss the feasibility and potential challenges of approving a GBS vaccine based on safety and immunogenicity data alone. These consultations focused on evidence supporting SToRR, their use as endpoints to infer protection, and post-licensure requirements. The aim of the consultations was to reduce the delay between vaccine development, licensure, policy recommendations and use in high-burden LMICs.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,103 | 0,069 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,004 |
| Communication savante | 0,011 | 0,006 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,007 |
| Intégrité de la recherche | 0,014 | 0,009 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,012 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».