SGLT2 Inhibitor with and without ALDosterone AntagonIst for Heart Failure with Preserved Ejection Fraction: Design Paper
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i) and mineralocorticoid receptor antagonists (MRA) reduce heart failure (HF) events in patients with heart failure and mildly reduced or preserved ejection fraction (HFmr/pEF). The randomized comparison of SGLT2i/MRA combination versus SGLT2i or MRA alone requires further testing in HFmr/pEF. AIMS: To compare the efficacy (NT-proBNP change as primary outcome) and safety (potassium, creatinine, and blood pressure changes) of dapagliflozin/spironolactone combination versus dapagliflozin alone (primary comparison) and spironolactone alone (exploratory comparison). METHODS: SOGALDI-PEF (SOdium-Glucose cotransporter 2 inhibitor, ALDosterone AntagonIst, or both for heart failure with preserved ejection fraction; NCT05676684), a proof-of-concept investigator-initiated two-centre randomized cross-over trial comparing three arms (dapagliflozin, spironolactone, or both) for three periods of 12 weeks each intercalated by a wash-out period of 4 weeks. After two independent trials demonstrating efficacy of SGLT2i in HFmr/pEF, a mid-trial protocol amendment dropped the spironolactone alone sequence and reduced the wash-out period to 1 week. A sample size of 108 patients was estimated to provide 80% power, at a 0.05 alfa level, to detect a 0.15 LogNT-proBNP difference between the spironolactone/dapagliflozin combination and dapagliflozin alone sequence. RESULTS: , and 93% having an ejection fraction ≥ 50%. The median serum potassium was 4.3 mmol/L, and the median NT-proBNP was 764 pg/mL. Most patients were treated with renin-angiotensin blockers (68%), beta-blockers (70%) and loop diuretics (69%). Compared to other HFmr/pEF trials, SOGALDI-PEF patients were older, were more frequently women, had a high prevalence of atrial fibrillation, and had more often a preserved ejection fraction. CONCLUSIONS: SOGALDI-PEF will be the first trial in HFmr/pEF to test the combination of dapagliflozin/spironolactone vs dapagliflozin alone in a randomized manner. SOGALDI-PEF will provide information on the potential efficacy and safety of concomitant administration of spironolactone with dapagliflozin vs dapagliflozin alone in an elderly population with HFmr/pEF.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».