Efficacy and Safety of Once Daily Dosing vs. Approved On/Off Dosing of Edaravone Oral Suspension Up to 48 Weeks in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis (Study <scp>MT</scp>‐1186‐<scp>A02</scp>)
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION/AIMS: An On/Off dosing regimen of intravenous (IV) edaravone and edaravone oral suspension is approved in the US for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Placebo-controlled clinical trials showed IV edaravone slows the rate of physical functional decline. This study evaluated whether investigational daily dosing displayed superior efficacy vs. approved on/off dosing of edaravone oral suspension, and assessed safety and tolerability, over 48 weeks in patients with ALS. METHODS: Study MT-1186-A02 (NCT04569084) was a multicenter, phase 3b, double-blind, parallel group, superiority study that randomized patients to edaravone oral suspension (105-mg dose) administered Once Daily or the same edaravone oral suspension dose administered according to the approved On/Off regimen including placebo to mimic daily drug dosing. Patients had definite or probable ALS, baseline forced vital capacity ≥ 70%, and baseline disease duration ≤ 2 years. The primary endpoint was a combined assessment of function and survival (CAFS) at week 48, which included change in ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) and time to death. RESULTS: CAFS at week 48 indicated Once Daily dosing did not show a statistically significant difference vs. approved on/off dosing (p = 0.777). Both dosing regimens provided comparable change from baseline ALSFRS-R total score to week 48 (least squares mean difference: 0.27 [95% CI -1.43 to 1.97]). Edaravone oral suspension was well tolerated, and no new safety concerns were identified in either group. DISCUSSION: Daily edaravone oral suspension did not show superiority and had equivalent safety and tolerability vs. the approved On/Off regimen, reinforcing the appropriateness of the approved dosing regimen.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».