1-Year Results From a Multicenter Trial of a Polymer Surgical Mitral Valve
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Polymer leaflet material may extend the durability of surgical mitral valve replacement (SMVR) to provide stable long-term hemodynamics. The India Mitral Surgical Trial sought to evaluate the safety and performance of a novel polymer leaflet material as part of a surgical mitral valve (MV) prosthesis. OBJECTIVES: In this study, the authors sought to report 1-year outcomes in patients undergoing SMVR for MV disease using the Tria Mitral Valve (Foldax). METHODS: Adult patients requiring MV replacement were enrolled in a prospective single-arm multicenter trial at 8 clinical sites in India from April to November 2023. An independent physician screening committee reviewed each patient for study eligibility before enrollment. Safety events were adjudicated per standard Valve Academic Research Consortium 3 criteria guidelines, and valve performance was assessed by means of echocardiographic and computed tomographic imaging at 30 days and 1 year. Patients were maintained on a vitamin K antagonist (target international normalized ratio: 2.5). RESULTS: and 4.6 ± 1.7 mm Hg, respectively. There were 2 thrombotic events and 3 ischemic strokes, all in patients with subtherapeutic international normalized ratio. CONCLUSIONS: The polymer surgical MV demonstrated an acceptable safety profile and maintained stable hemodynamic performance through 1 year in patients undergoing MV replacement. Further study of this promising polymer leaflet technology is ongoing. (Clinical Investigation for the Foldax Tria Mitral Valve-India; NCT06191718).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».