Safety and Efficacy of Fecal Microbiota, Live-jslm to Prevent Recurrent Clostridioides difficile Infection in Participants With Irritable Bowel Syndrome
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: ) is an FDA-approved, single-dose, microbiota-based product to prevent rCDI in adults following standard-of-care (SOC) antibiotic treatment. This was an exploratory subgroup analysis of PUNCH CD3-OLS, a phase 3, open-label, prospective study conducted in the United States (US) and Canada, to evaluate the safety and efficacy of RBL in participants with documented rCDI and concurrent IBS. METHODS: Participants aged ≥ 18 years with a diagnosis of rCDI and who completed SOC antibiotic treatment were enrolled in this study. The primary endpoint of PUNCH CD3-OLS was the number of participants with RBL- or administration-related treatment-emergent adverse events (TEAEs). Secondary endpoints included treatment success at 8 weeks and sustained clinical response at 6 months. In this subgroup analysis, ongoing IBS was confirmed based on medical record documentation at the time of RBL administration. RESULTS: Among the 697 RBL recipients, 90 had comorbid IBS. After RBL administration, 52 participants with IBS (57.8%) and 278 participants without IBS (45.8%) experienced TEAEs through 8 weeks. Most TEAEs were mild (22.2% with IBS, 20.1% without IBS) or moderate (26.7% with IBS, 18.8% without IBS). Serious TEAEs were reported by 1 participant with IBS (pneumonia reported to be unrelated to RBL) and 26 participants without IBS [most of which were related to preexisting conditions (3.1%)]. Among all participants, 68.9% with IBS and 75.6% without IBS had absence of CDI diarrhea through 8 weeks after RBL administration. Of the participants with treatment success, 82.3% with IBS and 92.2% without IBS had sustained clinical response through 6 months. CONCLUSION: RBL is a safe and efficacious option to prevent CDI recurrence in patients with concurrent IBS. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov identifier, NCT03931941.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».